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近日,，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》,，兩個(gè)辦法自10月1日起施行,。

已施行20多年的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）在去年迎來(lái)了大修,，并于今年6月1日起正式實(shí)施?！掇k法》作為《條例》重要的行政配套行政規(guī)章文件之一,，從醫(yī)療器械注冊(cè)、特殊注冊(cè)程序,、變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè),、醫(yī)療器械備案、工作時(shí)限,、監(jiān)督管理,、法律責(zé)任等方面，系統(tǒng)地對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)備案等制度作出了具有可操作性的細(xì)化規(guī)定,，標(biāo)志著我國(guó)在醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理制度方面翻開(kāi)了新篇章,。

細(xì)化注冊(cè)要求

近年來(lái)，隨著國(guó)家各個(gè)方面監(jiān)管政策的合力推進(jìn),，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械有不少品類(lèi)蓬勃發(fā)展,，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口可替代。但是目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也面臨著小而散,、創(chuàng)新能力亟須提升的問(wèn)題,。

《條例》將修法調(diào)整的重點(diǎn)放在了落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度方面,，以期強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任,。《辦法》為了體現(xiàn)《條例》中“注冊(cè)人制度成為新的監(jiān)管亮點(diǎn)”這一特色，從全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人制度,，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，完善臨床評(píng)價(jià)等技術(shù)要求,，加大對(duì)違法行為處罰等方面,，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)備案管理制度進(jìn)行了完善和細(xì)化。

《辦法》著重總結(jié)了近年來(lái)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新,、促進(jìn)臨床急需醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的經(jīng)驗(yàn),，增設(shè)特殊注冊(cè)程序?qū)Ｕ拢?guī)定創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序,、優(yōu)先注冊(cè)程序,；總結(jié)近年來(lái)特別是新冠肺炎疫情防控工作中開(kāi)展醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的經(jīng)驗(yàn)，規(guī)定應(yīng)急注冊(cè)程序,，明確了各程序的納入范圍,、支持政策等。

國(guó)藥控股股份有限公司黨委書(shū)記,、第十三屆全國(guó)人大代表于清明認(rèn)為,，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度會(huì)帶來(lái)巨大的改革紅利，主要體現(xiàn)在三個(gè)“有利于”：即有利于優(yōu)化資源配置,，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中,，提升競(jìng)爭(zhēng)力；有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新,，縮短產(chǎn)品上市周期,；有利于推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，淘汰“低,、小,、散”，助推產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展,。

激發(fā)創(chuàng)新活力

《辦法》總結(jié)近年來(lái)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革成果,，增設(shè)特殊注冊(cè)程序?qū)Ｕ拢瑢?chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序,、優(yōu)先注冊(cè)程序,、應(yīng)急注冊(cè)程序等特殊注冊(cè)程序納入其中，并明確了各通道的納入范圍,、程序、支持政策等,。

對(duì)于新冠肺炎疫情防控工作中開(kāi)展醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的經(jīng)驗(yàn),，《辦法》也進(jìn)行了總結(jié)。《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序,，明確國(guó)家藥監(jiān)局可以依法對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市,，或者雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急注冊(cè)。

《辦法》落實(shí)了《條例》中對(duì)臨床試驗(yàn)審批“默示許可”的要求,，明確“對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日60日內(nèi)作出是否同意的決定,，并通過(guò)國(guó)家局器械審評(píng)中心網(wǎng)站通知申請(qǐng)人。逾期未通知的,，視為同意”,。

《辦法》還將拓展性臨床試驗(yàn)納入其中，規(guī)定對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械,，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益,，經(jīng)倫理審查、知情同意后,，可以在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者,，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。

創(chuàng)新是引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第一動(dòng)力,?！掇k法》進(jìn)一步落實(shí)《條例》鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的立法精神，明確規(guī)定對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批,，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批,，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。同時(shí)指出,，對(duì)于未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再需提交境外上市證明文件,，以此鼓勵(lì)“全球新”的產(chǎn)品盡快在我國(guó)上市,。

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)趙毅新認(rèn)為，上述措施的實(shí)施將進(jìn)一步提高監(jiān)管工作效率,、降低注冊(cè)申請(qǐng)人的審評(píng)審批成本,，國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn),，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用,，提高自主創(chuàng)新能力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批,，這些規(guī)定的目的在于進(jìn)一步激發(fā)社會(huì)創(chuàng)新活力，推動(dòng)我國(guó)從醫(yī)療器械制造大國(guó)向制造強(qiáng)國(guó)跨越,。

建立核查制度

醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程,，是對(duì)擬上市產(chǎn)品的安全性、有效性以及質(zhì)量可控性進(jìn)行審查的過(guò)程，因此《辦法》落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，明確國(guó)家藥監(jiān)局,、國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)機(jī)構(gòu)、省級(jí)藥監(jiān)局的職責(zé),，充分發(fā)揮各級(jí)監(jiān)管部門(mén)力量,，加強(qiáng)醫(yī)療器械備案后監(jiān)管，明確延伸檢查,、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)信用檔案,、責(zé)任約談等監(jiān)管措施。

記者注意到,，《辦法》建立了注冊(cè)體系核查制度,。其中規(guī)定，省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)對(duì)申請(qǐng)人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系以及與產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查,。在核查過(guò)程中,，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程相關(guān)記錄以及檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)記錄,。

產(chǎn)品研制是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前的關(guān)鍵環(huán)節(jié),，直接關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性,。因此《辦法》新增了“產(chǎn)品研制”相關(guān)內(nèi)容,，明確了風(fēng)險(xiǎn)管理原則、非臨床研究等內(nèi)容,，規(guī)定“醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則,，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期影響最小化并可接受,，保證產(chǎn)品在正常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)”,。

《辦法》還規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械研制活動(dòng)的監(jiān)督檢查,，必要時(shí)可以對(duì)為醫(yī)療器械研制提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查,。不僅如此，藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為有必要的,，可以對(duì)臨床試驗(yàn)的真實(shí)性,、準(zhǔn)確性,、完整性,、規(guī)范性和可追溯性進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,。

對(duì)此，中央民族大學(xué)法學(xué)院教授熊文釗認(rèn)為,，細(xì)化醫(yī)療器械注冊(cè)備案制度,，嚴(yán)格落實(shí)《條例》中對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用各環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)定，可以進(jìn)一步提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能,，使健康的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境和市場(chǎng)秩序得到保護(hù),，使人民群眾用械安全得到有效保障。