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根據(jù)國家藥監(jiān)局監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào),，2019年各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)查處醫(yī)療器械案件1.5萬件，貨值金額1.1億元,；2020年各級藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)查處醫(yī)療器械案件2.67萬件，同比增加73.65%，貨值金額3.83億元,，同比增加252.37%。從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看,，近2年醫(yī)療器械查處案件數(shù)量增長較快,，貨值金額增長迅猛，違法行為呈增長態(tài)勢,。

在此背景下,，修訂監(jiān)管法規(guī)，提高違法成本成為遏制醫(yī)療器械違法行為的重要措施,。2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2021修訂）》（以下簡稱“新條例”）,，新條例已于2021年6月1日起實(shí)施。與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017修訂）》（以下簡稱“舊條例”）相比,，新條例加大了對醫(yī)療器械違法行為的處罰力度,，提高了違法成本。

本文將簡要分析新條例中法律責(zé)任條款,，同時(shí)以北京市2020年醫(yī)療器械處罰案件為例,，總結(jié)常見的醫(yī)療器械違法行為，以期使業(yè)內(nèi)企業(yè)及時(shí)了解監(jiān)管新規(guī),，避免觸碰合規(guī)“雷區(qū)”,。

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新條例法律責(zé)任條款簡要分析

新條例在法律責(zé)任部分主要進(jìn)行了三個(gè)方面的修訂，一是大幅提高罰款幅度,，二是加大市場禁入處罰力度,，三是增加“處罰到人”規(guī)定。

1.大幅提高罰款幅度

新條例大幅提高了對于未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì),、未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備,、采取虛假手段申請醫(yī)療器械許可備案、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用進(jìn)口和轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械,、違法開展臨床試驗(yàn)等違法行為的罰款幅度,，對于未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)等嚴(yán)重的違法行為，罰款最高可以為違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額的30倍,。

以生產(chǎn)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械,、未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動和未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動為例，對于此三種違法行為,，根據(jù)舊條例,，違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的,，罰款幅度為5萬元以上10萬元以下；貨值金額1萬元以上的,，罰款幅度為貨值金額的10倍以上20倍以下,。而根據(jù)新條例，對于此三種違法行為,，貨值金額不足1萬元的,，罰款幅度下限仍為5萬元，但上限由10萬元提高到15萬元,；貨值金額1萬元以上的,，罰款幅度為貨值金額的15倍以上30倍以下，罰款幅度下限和上限均大幅提高,。

2.加大市場禁入處罰力度

新條例根據(jù)違法行為情節(jié)和后果的嚴(yán)重程度,，對違法單位及責(zé)任人員采取責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、市場禁入等措施,。例如：

（1）未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用資質(zhì),、采取虛假手段申請醫(yī)療器械許可、進(jìn)口過期失效淘汰等已使用過的醫(yī)療器械,，情節(jié)嚴(yán)重的,，增加責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的懲處措施；醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營單位和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動、檢驗(yàn)工作的人員,，拒不改正的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；

（2）未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì),，情節(jié)嚴(yán)重的,，延長不受理醫(yī)療器械許可申請的期限，將期限由5年延長為10年,；采取虛假手段申請醫(yī)療器械許可的,，延長不受理醫(yī)療器械許可申請的期限，將期限由5年延長為10年,；

（3）備案時(shí)提供虛假資料,，情節(jié)嚴(yán)重的，延長禁止責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的期限,，將期限由5年延長為10年,；

（4）生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,、未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，情節(jié)嚴(yán)重的,，增加10年內(nèi)禁止責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的懲處措施,；

（5）臨床試驗(yàn)申辦者開展臨床試驗(yàn)未經(jīng)備案，造成嚴(yán)重后果的,，增加5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械注冊申請的懲處措施,；

（6）對于境外醫(yī)療器械注冊人、備案人拒不履行行政處罰決定的行為,，增加10年內(nèi)禁止其醫(yī)療器械進(jìn)口的懲處措施,。

3.增加“處罰到人”規(guī)定

舊條例的處罰主要針對違法單位，新條例增加了對于違法行為相關(guān)責(zé)任人員的處罰,，對違法單位和責(zé)任人員實(shí)施“雙罰制”,。例如：

（1）未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營活動，情節(jié)嚴(yán)重的,，對違法單位的法定代表人,、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員（以下統(tǒng)稱“責(zé)任人員”）,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動,；

（2）未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備,，情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分,；

（3）未經(jīng)備案從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營,，情節(jié)嚴(yán)重的，對違法單位的責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動,；

（4）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，情節(jié)嚴(yán)重的,，對違法單位的責(zé)任人員,，處1萬元以上3萬元以下罰款；

（5）臨床試驗(yàn)申辦者未經(jīng)批準(zhǔn)開展對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),，對違法單位的責(zé)任人員,，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入,，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款。

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常見的醫(yī)療器械合規(guī)“雷區(qū)”

為便于醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè),、使用單位和從業(yè)人員了解過往醫(yī)療器械案件處罰情況，我們以北京市藥品監(jiān)管局公布的行政處罰案件為例,，總結(jié)了常見的醫(yī)療器械違法行為,。

根據(jù)北京市藥品監(jiān)管局在其官網(wǎng)公布的行政處罰信息，2020年北京涉及醫(yī)療器械的行政處罰案件共75件,，涉及的醫(yī)療器械違法行為共84個(gè),，其中生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的違法行為分別為4個(gè),、77個(gè)和3個(gè),。

75件案件涉及的各類違法行為及其數(shù)量如下：

從違法行為數(shù)量看，生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的違法行為較少,，違法行為的重災(zāi)區(qū)為經(jīng)營環(huán)節(jié),，經(jīng)營環(huán)節(jié)前5大合規(guī)“雷區(qū)”為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房,，未辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案,，未依照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，未按要求公示醫(yī)療器械注冊證或備案憑證,，未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù),。

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結(jié)語

為落實(shí)藥品監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”（最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管,、最嚴(yán)厲的處罰,、最嚴(yán)肅的問責(zé)）的原則，2019年修訂的《藥品管理法》加大了對藥品違法行為的處罰力度,，確立了對藥品違法單位和責(zé)任人員的“雙罰制”,。基于同樣的監(jiān)管原則,，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》同樣加大了對醫(yī)療器械違法行為的處罰力度,，大幅提高了違法成本，并且實(shí)行“雙罰制“,，對違法單位及相關(guān)責(zé)任人員一并進(jìn)行處罰,。作為關(guān)系到人民群眾健康和生命安全的特殊行業(yè)，醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管沒有終點(diǎn),，永遠(yuǎn)在路上,。我們建議醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和從業(yè)人員持續(xù)關(guān)注監(jiān)管政策變化,，加強(qiáng)合規(guī)意識,，避免觸碰合規(guī)“雷區(qū)”。