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23批醫(yī)療器械產(chǎn)品不合規(guī),！國家藥監(jiān)局：整改
中新經(jīng)緯客戶端9月16日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息,，近期,，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī),、鼻內(nèi)窺鏡、手術(shù)衣等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,，有23批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品具體情況：
(一)半導(dǎo)體激光治療機(jī)4臺：分別為湖北益健堂科技股份有限公司、武漢春盛電子科技有限公司,、武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司生產(chǎn),，涉及使用說明書、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、激光終端輸出功率,、脈沖持續(xù)時(shí)間(脈沖寬度),、激光定時(shí)裝置，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
(二)鼻內(nèi)窺鏡2臺：分別為沈陽市歐亞科技有限公司,、天津博朗科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)，涉及顏色分辨能力和色還原性,、綜合鏡體光效,，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(三)超聲多普勒血流分析儀1臺：深圳市德力凱醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn),，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
(四)根管預(yù)備機(jī)1臺：成都市薩尼醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及指示燈和按鈕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
(五)氣管插管2批次：分別為河南埃納生醫(yī)療科技有限公司,、河南省戈?duì)栣t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及套囊(充起直徑),、無菌,，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(六)軟性接觸鏡1批次：Clearlab SG Pte. Ltd.可麗博新加坡私人有限公司生產(chǎn),，涉及總直徑,、基弧半徑或給定底直徑的矢高，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
(七)手持式超聲診斷設(shè)備1臺：廣州索諾星信息科技有限公司生產(chǎn),，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(八)手術(shù)衣4批：分別為北京中北博健科貿(mào)有限公司,、河南省華裕醫(yī)療器械有限公司,、新鄉(xiāng)市宏達(dá)衛(wèi)材有限公司、新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn),，涉及無菌,、脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)、脹破強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域),、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域),、阻微生物穿透-干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域),、斷裂強(qiáng)力-干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域),、斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
(九)一次性使用輸尿管支架2批次：分別為富納德科技(北京)有限公司,、廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及固定強(qiáng)度(浸泡前)、伸長率(浸泡前),，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
(十)一次性使用無菌手術(shù)膜1批次：億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)，涉及水蒸氣透過性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
(十一)醫(yī)用超聲霧化器1臺：湖南安羽醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(十二)輸液泵(注射泵,、鎮(zhèn)痛泵,、胰島素泵)3臺：深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司生產(chǎn)，涉及可聽和可視報(bào)警,、可聽指示必須先于輸液結(jié)束的報(bào)警,，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
國家藥監(jiān)局表示,，對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,，國家藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布,。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,，確定召回級別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息,；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,，制定整改措施并按期整改到位。(中新經(jīng)緯APP)
