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中檢院 | 發(fā)布《目標人群特定病原微生物關聯(lián)基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）SANGER法檢測試劑的質量評價通用技術指導原則》
時間：2021-09-22 09:21:53
目標人群特定病原微生物關聯(lián)基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）與病原微生物的易感性以及感染后重癥化程度相關,。采用適宜的方法對目標人群進行特定SNP檢測，可對病原體感染的預防,、被感染人群的治療和預后,，提供必要的醫(yī)學指導信息。
目前Sanger測序技術仍為測序技術的金標準,，為加強對相關檢測試劑的規(guī)范和指導,，進一步保證和提高相關產品質量，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）組織制定了《目標人群特定病原微生物關聯(lián)基因單核苷酸多態(tài)性（SNP）Sanger法檢測試劑的質量評價通用技術指導原則》（詳見附件）,，現(xiàn)予以公布,。
該文件是中檢院對同類產品發(fā)布的首個質量評價技術指導原則，旨在對產品設計,、研發(fā),、驗證及臨床證據(jù)等各關鍵環(huán)節(jié)提出技術要求及建議，從而有效保證產品質量,。本通用技術指導原則的發(fā)布,，為相關診斷試劑的開發(fā)、申報提供了科學的指導性意見,。
中檢院
2021年9月14日
