- 行業(yè)資訊
- “大咖”齊聚嘉定,，共話醫(yī)療器械新趨勢
- “中國智造”助力全球醫(yī)療設(shè)備行業(yè)創(chuàng)新（國際視點）
- 許偉：我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破萬億元,，年均復(fù)合增長率超10％
- 美瞳產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械不能隨便賣
- 懷化市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位飛行檢查
- 港股異動｜醫(yī)療器械股走高 醫(yī)保預(yù)付金有望推動企業(yè)回款加速 創(chuàng)新器械將迎新放量空間
- 四川出臺實施方案 全鏈條促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
- 泰山區(qū)醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈赴蘇州開展招商引資
- 康拓醫(yī)療：取得個性化聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體醫(yī)療器械注冊證
- 陜西藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“連級跳”
我市醫(yī)療器械許可“二證合一”
“‘二證合一’不僅減少了辦理時間，相應(yīng)費用也少了,?！庇浾呷涨皬氖行姓徟髲d市場局審批科獲悉，為進(jìn)一步貫徹落實“放管服”要求,，簡化許可程序,，提升服務(wù)效率,，優(yōu)化營商環(huán)境，促進(jìn)全市藥品零售經(jīng)營規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化發(fā)展,，提高全市的藥品零售連鎖率,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的精神,，我市市場監(jiān)督管理局現(xiàn)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》二證合一核發(fā)一個許可證,。
據(jù)悉，此次醫(yī)療器械許可“二證合一”指的是,，同一申辦主體,，同時申辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的,，按照高風(fēng)險覆蓋低風(fēng)險的原則,，經(jīng)審查符合法定條件后，核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,，并添加備注欄,，予以注明“同時予以第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”等內(nèi)容，作為第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的憑證,，不再另行頒發(fā)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證,。其中，僅單獨申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可,，或僅申請第二類經(jīng)營備案的,，仍應(yīng)當(dāng)單獨依申請頒發(fā)相應(yīng)的憑證，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》中的經(jīng)營范圍,，仍按原規(guī)定列明,。
市行政審批大廳市場局審批科相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹說，“二證合一”審批時限由法定30天,，縮減到不需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的醫(yī)療器械許可事項當(dāng)場立即發(fā)證,，需要現(xiàn)場核查許可事項在現(xiàn)場核查符合要求當(dāng)天發(fā)證。同時辦理二類,、三類醫(yī)療器械許可的申請材料不再重復(fù)提交,，申請材料縮減為原來的50%。這一舉措既可減少企業(yè)多次申辦,，又可大大減少申請材料,、壓縮審批環(huán)節(jié)和時限，審批效率大幅提高,，企業(yè)成本相應(yīng)降低,。
