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蘋果的第二張中國醫(yī)療器械注冊證
近日，根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于批準(zhǔn)注冊109個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告》（2021年8月）（2021年第113號）顯示,，蘋果公司（Apple Inc）申報產(chǎn)品“移動脈率房顫提示軟件”獲得國家藥監(jiān)局注冊批準(zhǔn),，注冊證編號為國械注進(jìn)20212210317，注冊類別為進(jìn)口第二類醫(yī)療器械,。這是蘋果公司在中國獲得的第二張醫(yī)療器械注冊證,。
此前（今年6月），蘋果公司 Apple Inc. 拿下首款中國醫(yī)療器械注冊證,，其產(chǎn)品名稱為移動心電圖房顫提示軟件,，注冊證編號為國械注進(jìn) 20212210223。（詳見《蘋果的首個國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證》）
移動脈率房顫提示軟件：為用戶心臟健康提供輔助信息
心房顫動（AFib）是最常見的持續(xù)性心律失常,，可引起血液凝塊,，進(jìn)而導(dǎo)致中風(fēng)、心力衰竭等高危并發(fā)癥甚至死亡風(fēng)險,。目前,，全球約有3300萬人飽受AFib的困擾，隨著人口老齡化的演進(jìn),，房顫的患病率及檢出率將不斷提高,，提高房顫的檢出率，減少卒中的發(fā)生具有重要的意義,。
此次獲批的“移動脈率房顫提示軟件”旨在監(jiān)測用戶的不規(guī)律脈搏,，在一項(xiàng)長達(dá)8個月，由42萬名用戶參與的關(guān)于Apple Watch與心臟健康的研究中,，共有2000人（約占全部參與者的0.5%）收到了不規(guī)則脈搏的通知,，以及后續(xù)的信息,。通過對比Apple Watch發(fā)出的通知與后續(xù)心電圖監(jiān)測的數(shù)據(jù)，研究人員發(fā)現(xiàn)不規(guī)則脈搏通過算法的準(zhǔn)確率可達(dá)71%,。收到此項(xiàng)通知的用戶中,，有84%的人都被確認(rèn)為房顫。34%的用戶還在之后的時間里再次發(fā)生了房顫,。
此外,，早在2019年，蘋果公司與強(qiáng)生旗下子公司楊森制藥進(jìn)行了合作研究,，探索Apple Watch對AFib早期檢測和診斷的效果,、以及其預(yù)防中風(fēng)的潛力。蘋果公司首席運(yùn)營官JeffWilliams曾表示,，“如今,，人們可以通過Apple Watch更好地了解自己的心臟健康狀況，包括發(fā)現(xiàn)自己的房顫癥狀,。這樣一來,，人們就可以及時接受治療，或者開始有意識地培養(yǎng)健康習(xí)慣以預(yù)防發(fā)病,?！?
事實(shí)證明，Apple Watch的AFib監(jiān)測功能已經(jīng)挽救了部分生命,。據(jù)LaCrosse Tribune 外媒報道,，2021年6月生活在亞利桑那州、現(xiàn)年70歲的YolieDe Leon 正準(zhǔn)備出門散步,，然后佩戴在手腕上的Apple Watch發(fā)出了警報,。Leon說：“Watch顯示我的心率為174，提醒我存在AFib,，需要立即呼叫醫(yī)生”,。
隨后，當(dāng)?shù)匾患裔t(yī)院的醫(yī)生證實(shí)了DeLeon 的AppleWatch 提供的診斷結(jié)果,。
不過，無論是心電圖還是移動脈率,，蘋果中國獲批的兩款房顫提示軟件,，本身都屬于醫(yī)療器械功能，需要設(shè)備注冊并通過中國的醫(yī)療器械管理認(rèn)證才能在國內(nèi)使用,，此次拿到中國醫(yī)療器械注冊證,，或?qū)⒂欣跀U(kuò)大Apple Watch在中國的可穿戴醫(yī)療市場。此外,，經(jīng)醫(yī)谷查閱國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,，國內(nèi)尚無同款產(chǎn)品獲批。
Apple還有哪些FDA批準(zhǔn)的健康新配件和專利
2017年，來自美國的制造商AliveCor的一款能夠即時量測心電圖的“KardiaBand”表帶已經(jīng)被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)為醫(yī)療設(shè)備,，使其成為第一個FDA批準(zhǔn)的Apple Watch配件,。
據(jù) AliveCor 公司表示，KardiaBand 表帶內(nèi)置了人工智能算法,，能非常準(zhǔn)確地檢測出用戶的異常心臟狀況,，并及時提醒用戶。用戶需要把自己的手指或拇指放在表帶上的金屬觸點(diǎn),，靜止等待 30 秒后,，KardiaBand 就通過藍(lán)牙連接將數(shù)據(jù)發(fā)送給 Apple Watch，在屏幕上顯示出心電圖,。KardiaBand 兼容 Apple Watch 的 1,、2、3 系列,，售價為199美元（約合人民幣1300元）,。
2018年，蘋果公司宣布推出Apple Watch Series 4,，其嵌入的心臟監(jiān)測的心電圖功能獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的許可,，歸為II類醫(yī)療器械。
蘋果公司首席運(yùn)營官Jeff Williams表示,，這款手表是第一個經(jīng)認(rèn)證的可在柜臺直接向消費(fèi)者銷售的心電圖監(jiān)測儀,。但是FDA對其使用進(jìn)行了一些限制，不適用于年齡在22歲以下的用戶,，也不適用于此前曾被診斷為房顫的用戶,。
此外，據(jù)美國媒體The Verge報道,，Apple Watch的后續(xù)系列將會迎來更多新功能,，例如無創(chuàng)血糖監(jiān)測功能，即無需糖尿病患者刺破手指采血,，就可以自動記錄患者的血糖水平,。2021年2月蘋果申請的一項(xiàng)名為“動態(tài)環(huán)境中包含環(huán)境傳感器增強(qiáng)的兆赫光譜及成像”的專利被曝光，這項(xiàng)專利技術(shù),，通過讓Apple Watch發(fā)射射頻,，然后計算射頻吸收程度最終得出血糖數(shù)據(jù)。蘋果已經(jīng)在無創(chuàng)血糖檢測領(lǐng)域獲得進(jìn)展,，下一步是應(yīng)用,。
還有一項(xiàng)新的體溫監(jiān)測功能正在開發(fā)中，由于疫情影響,，人們對這項(xiàng)功能的興趣急速增加,。彭博社（Bloomberg）方面消息,，溫度傳感器可能會出現(xiàn)在2022年的新版Apple Watch上，而血糖監(jiān)測功能還需要幾年,。
文 | 醫(yī)谷
