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醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法實(shí)施
(健康時(shí)報(bào)記者 孔天驕)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》自2021年10月1日起施行,。一些診斷或者治療罕見病,、惡性腫瘤,、老年人特有和多發(fā)疾病以及專門用于兒童的醫(yī)療器械,，臨床急需的醫(yī)療器械，國(guó)家將進(jìn)行優(yōu)先審批,，讓更多的患者及時(shí)治療,。
10月2日，中國(guó)國(guó)際旅行衛(wèi)生保健協(xié)會(huì)醫(yī)療物資與醫(yī)療合作分會(huì)秘書長(zhǎng)陳紅彥告訴健康時(shí)報(bào)記者：“對(duì)臨床急需醫(yī)療器械優(yōu)先審批,，以滿足惡性腫瘤患者,、老年人和兒童等多樣化的疾病診療需求?！?
8月31日,，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批,。該管理辦法2021年7月22日市場(chǎng)監(jiān)管總局第11次局務(wù)會(huì)議通過,，自2021年10月1日起施行。
《辦法》總結(jié)近年來醫(yī)療器械審評(píng)審批改革成果,，增設(shè)特殊注冊(cè)程序?qū)Ｕ?，將?chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序,、應(yīng)急注冊(cè)程序等特殊注冊(cè)程序納入其中,，并明確了各通道的納入范圍、程序,、支持政策等,。
《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序，明確國(guó)家藥監(jiān)局可以依法對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且在我國(guó)境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市,，或者雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急注冊(cè),。
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套執(zhí)行文件,，是對(duì)注冊(cè)備案管理制度的完善和細(xì)化。陳紅彥指出：“明確鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,，對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批,，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療(6.740, 0.13, 1.97%)器械實(shí)行特別審批，縮短產(chǎn)品上市周期,，激發(fā)行業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力,，有效推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！?
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司稽查專員王蘭明在接受健康時(shí)報(bào)記者采訪時(shí)說,，將拓展性臨床試驗(yàn)納入其中，規(guī)定對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械,，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益,，經(jīng)倫理審查、知情同意后,，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者,，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
陳紅彥補(bǔ)充,，“這將有利于臨床診斷治療罕見疾病我嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病,，以及應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件時(shí)急需的臨床醫(yī)療器械。隨著我國(guó)社會(huì)和科技發(fā)展,、疾病診療水平和人們生活水平不斷的提高,，越來越多具有突破性和創(chuàng)新性的醫(yī)療器械涌現(xiàn)，以滿足惡性腫瘤,、老年,、兒童等多樣化的疾病診療需求，保障人民健康,?！?
（責(zé)任編輯：孫歡）
【來源：健康時(shí)報(bào)網(wǎng)】
