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來源：賽柏藍器械

醫(yī)療領(lǐng)域的“十四五”規(guī)劃實施方案已明確,，要加快解決一批藥品,、醫(yī)療設(shè)備、疫苗,、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)等領(lǐng)域“卡脖子”問題,，提升國家重點實驗室等重大醫(yī)學(xué)科研平臺設(shè)施和裝備水平。政策扶持下,，醫(yī)療設(shè)備市場迎來千億市場缺口。

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會主任楊建龍曾對賽柏藍器械表示,，國產(chǎn)替代進口的局限之一在于用戶的認可度問題,，特別是大型醫(yī)院還是偏愛于進口設(shè)備，歷史觀念還沒有完全轉(zhuǎn)變過來,。

這種情況下,，政策通過采購限制和提高審批要求，引導(dǎo)市場轉(zhuǎn)向同等水平的國產(chǎn)醫(yī)療器械,，以扶持國產(chǎn)產(chǎn)品進入并充分參與市場競爭,，往往能起到四兩撥千斤的效果。

01

采購進口,，需滿足這些要求

日前,，廣東省政府采購網(wǎng)發(fā)布一則圖解，明確采購進口產(chǎn)品的12個特殊要求,。

包括核準(zhǔn)程序,、論證專家、采購方式,、采購文件,、追加與添購、合同履行,、支付資金等,。

廣東省提出，采購人需要采購的產(chǎn)品在中國境內(nèi)無法獲取或者無法以合理的商業(yè)條件獲取,，以及法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購進口產(chǎn)品的,，應(yīng)當(dāng)在獲得財政部門核準(zhǔn)后，依法開展政府釆購活動,。

釆購人報財政部門審核時,，應(yīng)當(dāng)出具以下材料：《政府采購進口產(chǎn)品申請表》；關(guān)于鼓勵進口產(chǎn)品的國家法律法規(guī)政策文件復(fù)印件;

進口產(chǎn)品所屬行業(yè)的設(shè)區(qū)的市,、自治州以上主管部門出具的《政府采購進口產(chǎn)品所屬行業(yè)主管部門意見》;專家組出具的《政府采購進口產(chǎn)品專家論證意見》,。

財政部門審核同意購買進口產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)在采購文件中明確規(guī)定可以采購進囗產(chǎn)品，但如果因信息不對稱等原因,，仍有滿足需求的國內(nèi)產(chǎn)品要求參與采購競爭的,，采購人及其委托的采購代理機構(gòu)不得對其加以限制，應(yīng)當(dāng)按照公平競爭原則實施采購,。

進口產(chǎn)品論證專家組應(yīng)當(dāng)由五人以上的單數(shù)組成,，其中，必須包括一名法律專家,，產(chǎn)品技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)為非本單位并熟悉該產(chǎn)品的專家采購人代表不得作為專家組成員參與論證,。

參與論證的專家不得作為采購評審專家參與同一項目的采購評審工作進口產(chǎn)品專家論證意見原則上由采購人自行組織，其論證專家應(yīng)當(dāng)是熟悉該產(chǎn)品,，并且與采購人或采購代理機構(gòu)沒有經(jīng)濟和行政隸屬等關(guān)系,。

政府采購進口產(chǎn)品應(yīng)以公開招標(biāo)為主要方式。因特殊情況需要采用公開招標(biāo)以外的采購方式的,，按照政府采購有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。采購人及其委托的采購代理機構(gòu)在采購進口產(chǎn)品的采購文件中應(yīng)載明優(yōu)先采購向我國企業(yè)轉(zhuǎn)讓技術(shù)、與我國企業(yè)簽訂消化吸收再創(chuàng)新方案的供應(yīng)商的進口產(chǎn)品,。

采購人因產(chǎn)品的一致性或者服務(wù)配套要求,，需要繼續(xù)從原供應(yīng)商處添購原有采購項目的，不需要重新審核,，但添購資金總額不超過原合同采購金額的10%,。

政府采購進口產(chǎn)品合同履行中，采購人確需追加與合同標(biāo)的相同的產(chǎn)品,，在不改變合同其他條款的前提下,，且所有補充合同的采購金額不超過原合同采購金額的10%的，可以與供應(yīng)商協(xié)商簽訂補充合同,，不需要重新審核,。

政府采購進口產(chǎn)品合同應(yīng)將維護國家利益和社會公共利益作為必備條款。合同履行過程中出現(xiàn)危害國家利益和社會公共利益問題的,，采購人應(yīng)立即終止合同支付資金,。

采購人向財政部門申請支付政府采購進口產(chǎn)品資金時，應(yīng)當(dāng)提供財政部門審核同意文件,、采購合同和產(chǎn)品報關(guān)單等材料,，以確保所采購的產(chǎn)品規(guī)格、數(shù)量金額等與審批或采購文件規(guī)定的一致,，否則不予支付,。

02

多地發(fā)文，優(yōu)先國產(chǎn)

據(jù)賽柏藍器械觀察，目前,，常規(guī)的國產(chǎn)醫(yī)療器械是基本能滿足國內(nèi)臨床需求的,，但臨床醫(yī)生的使用意愿和行為很大程度上影響著國產(chǎn)器械的市場競爭力，并且患者對國產(chǎn)器械的信任程度也直接影響醫(yī)生的選擇,。

為增加國產(chǎn)設(shè)備的競爭力,，扭轉(zhuǎn)傳統(tǒng)觀念，國家到地方發(fā)布了一系列優(yōu)先支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備政策,。

今年6月,，國家稅務(wù)總局發(fā)布“關(guān)于修訂發(fā)布《研發(fā)機構(gòu)采購國產(chǎn)設(shè)備增值稅退稅管理辦法》的公告”。

公告提出,，符合條件的研發(fā)機構(gòu)（以下簡稱研發(fā)機構(gòu)）采購國產(chǎn)設(shè)備,，按照本辦法全額退還增值稅（以下簡稱采購國產(chǎn)設(shè)備退稅）。適用采購國產(chǎn)設(shè)備退稅政策的研發(fā)機構(gòu),，應(yīng)于首次申報采購國產(chǎn)設(shè)備增值稅退稅時辦理退稅備案手續(xù),。

日前，陜西省衛(wèi)健委印發(fā)《預(yù)算單位政府采購進口產(chǎn)品管理辦法》,，采購醫(yī)用進口產(chǎn)品，將進行更加嚴(yán)格的審批,。各單位政府采購進口產(chǎn)品要進行五個環(huán)節(jié)的審批,，分別是單位申報、專家論證,、網(wǎng)上公示,、部門集中論證、財政審批執(zhí)行,。

采購進口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合以下條件之一:

1.中國境內(nèi)無法獲取;

2.中國境內(nèi)無法以合理的商業(yè)條件獲?。?

3.法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購進口產(chǎn)品,；

4.國內(nèi)設(shè)備技術(shù)性能指標(biāo)不能滿足需求,。

廣東省不久前也發(fā)布《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定(草案)》，向社會公開征求意見,，提出臨床急需進口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是港澳公立醫(yī)院已采購使用,、屬于臨床急需、具有臨床應(yīng)用先進性的,、未獲中國內(nèi)地批準(zhǔn)注冊的,，且已注冊產(chǎn)品無法替代的醫(yī)療器械，符合以上情況才能進口,。

在采購進口清單方面,，多省進行縮減裁量。

其中,，浙江省財政廳公布了《2021-2022年度全省政府采購進口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單（醫(yī)療設(shè)備類）》的通知,，數(shù)十種醫(yī)療設(shè)備移出進口清單,，國產(chǎn)優(yōu)先。被納入浙江省政府采購進口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單的醫(yī)療類設(shè)備共有195種,。

廣東省衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于《2021年省級衛(wèi)生健康機構(gòu)進口產(chǎn)品目錄清單的公示》,，與廣東省衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于 2019 年省級衛(wèi)生健康機構(gòu)進口產(chǎn)品清單》相比，可采購進口的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量驟減,，從132種降低到46種,。

5月27日，衡陽市醫(yī)保局關(guān)于“終末期腎臟病治療相關(guān)耗材（藥品）集中帶量采購”引發(fā)業(yè)內(nèi)熱議,。文件指出：約定采購量中,，中選國產(chǎn)產(chǎn)品占90%以上的份額，中選進口產(chǎn)品占10%以下的份額,。各中選產(chǎn)品平均分配相應(yīng)的約定采購量,。

地方上這一系列動作都印證了國家推動國產(chǎn)替代進口的決心?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》明確提出,，加強高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，推進醫(yī)療器械國產(chǎn)化,。

推動醫(yī)療器械國產(chǎn)化不僅是醫(yī)療行業(yè)的事情,，還關(guān)系到民族實體經(jīng)濟振興以及國家信息安全的保護。最近5年,，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模的增速遠高于國際水平,，增速始終維持在15%以上，高于全球醫(yī)療器械市場10個百分點,。屬地服務(wù)更好,、性價比高、政策支持引導(dǎo)等特點,，助推國內(nèi)企業(yè)逐漸形成了一定的優(yōu)勢,。

03

大批醫(yī)療器械被點名（附名單）

據(jù)賽柏藍器械觀察，今年上半年已有多省發(fā)布了進口產(chǎn)品統(tǒng)一論證清單,。大批醫(yī)療設(shè)備被點名,，除了這些名單里的產(chǎn)品可采購進口，其他均要優(yōu)先采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備,。

四川?。?/strong>

允許采購進口產(chǎn)品清單（專家論證意見）

（制圖：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟）

廣東省：

2021年省級衛(wèi)生健康機構(gòu)進口產(chǎn)品目錄清單