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中國(guó)醫(yī)療器械前路可期
時(shí)間：2019-11-19 10:38:31
無(wú)論從研究水平,、人才集聚,，還是政府的重視程度和投入，企業(yè)的關(guān)注和成果轉(zhuǎn)化,，以及社會(huì)資本的介入,，中國(guó)醫(yī)療器械正迎來(lái)一個(gè)更好的發(fā)展時(shí)期。有這樣大的發(fā)展,，才可能有大的收獲,。
最近，中國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域好消息不斷,。
9月初,，世界頂級(jí)權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》刊登了我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療自主研發(fā)的Firehawk（火鷹）冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“火鷹支架”）在歐洲大規(guī)模臨床試驗(yàn)的研究結(jié)果，破了《柳葉刀》創(chuàng)刊近200年來(lái)從未出現(xiàn)中國(guó)醫(yī)療器械的身影的紀(jì)錄,。業(yè)界評(píng)論稱這表明在心臟支架這一高端醫(yī)療器械“皇冠上的明珠”領(lǐng)域,，中國(guó)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了“從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的超越”,。
9月中旬,，打破國(guó)外壟斷、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的3T人體磁共振快速成像系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱3T系統(tǒng)）通過(guò)了由11位院士在內(nèi)的專家鑒定委員會(huì)的技術(shù)成果鑒定,，該成果由上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司和中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院（下簡(jiǎn)稱深圳先進(jìn)院）兩家單位的技術(shù)團(tuán)隊(duì)歷時(shí)8年共同完成,。結(jié)果顯示該成像系統(tǒng)整體技術(shù)指標(biāo)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，部分技術(shù)指標(biāo)處于國(guó)際領(lǐng)先水平,。
9月27日,，我國(guó)醫(yī)療器械龍頭企業(yè)邁瑞醫(yī)療正式在創(chuàng)業(yè)板啟動(dòng)網(wǎng)上申購(gòu)，將以擬募資59.34億元,、創(chuàng)出創(chuàng)業(yè)板單筆首次公開(kāi)募股（IPO）規(guī)模新高的姿態(tài)正式宣告回歸A股,。值得一提的是,，邁瑞醫(yī)療在研發(fā)上投入頗大,，且最近三年研發(fā)費(fèi)用穩(wěn)中有升。研報(bào)認(rèn)為,，邁瑞醫(yī)療回歸A股有望重構(gòu)目前中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的整體估值體系,。
高端醫(yī)療器械向來(lái)是我國(guó)醫(yī)衛(wèi)健康事業(yè)的薄弱一環(huán)。一系列喜人成果面前,，中國(guó)醫(yī)療器械的研發(fā),、生產(chǎn)走到了什么水平？中國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)多年來(lái)砥礪前行,，是否迎來(lái)收獲的時(shí)節(jié),？《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者試圖在9月20日~22日舉行的2018深圳國(guó)際BT領(lǐng)袖峰會(huì)上尋找答案。
中國(guó)醫(yī)療器械迎來(lái)新發(fā)展機(jī)遇
“中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程研究,，特別是醫(yī)療器械領(lǐng)域,，現(xiàn)在說(shuō)是‘收獲時(shí)節(jié)’可能不準(zhǔn)確,，但可以說(shuō)它正迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇?！敝袊?guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)池慧在接受《中國(guó)科學(xué)報(bào)》專訪時(shí)說(shuō),，這是因?yàn)椋t(yī)療器械的研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)的,、需要沉下心來(lái)的過(guò)程,。
醫(yī)療器械涉及到的學(xué)科領(lǐng)域非常廣，包括影像,、聲,、光、電子,、材料及信息等科學(xué)技術(shù)與精密制造,。“這需要一個(gè)相對(duì)長(zhǎng)久的積累過(guò)程,，而且產(chǎn)品最終是要用在人體上,，一定要安全、可靠,、穩(wěn)定,。”池慧說(shuō),，醫(yī)療器械的研發(fā)環(huán)節(jié)不僅包括從前期的技術(shù)研發(fā)到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),，再到臨床試驗(yàn)和上市前的審評(píng)，還包括上市后使用過(guò)程中的臨床評(píng)價(jià),，此后還要再反饋到研發(fā)環(huán)節(jié)繼而打磨產(chǎn)品,。
不過(guò)，池慧告訴記者,，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)目前已經(jīng)有了很好的發(fā)展基礎(chǔ),。
“無(wú)論從研究水平、人才集聚,，還是政府的重視程度和投入,，企業(yè)的關(guān)注和成果轉(zhuǎn)化，以及社會(huì)資本的介入,，中國(guó)醫(yī)療器械正迎來(lái)一個(gè)更好的發(fā)展時(shí)期,。”池慧說(shuō),，有這樣大的發(fā)展,，才可能有大的收獲。
正是看到這樣的變化，中科院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院已經(jīng)搶占了發(fā)展先機(jī),。深圳先進(jìn)院院長(zhǎng)樊建平告訴《中國(guó)科學(xué)報(bào)》記者,，目前，生物醫(yī)學(xué)工程已經(jīng)成為深圳先進(jìn)院的特色領(lǐng)域之一,?！艾F(xiàn)在我們（生物醫(yī)學(xué)工程）的研發(fā)隊(duì)伍有幾百人，就是因?yàn)檫@個(gè)領(lǐng)域土壤好,、空間大,、發(fā)展快，可以快點(diǎn)成長(zhǎng)起來(lái),?！?/span>
在與2018深圳國(guó)際BT領(lǐng)袖峰會(huì)同期舉行的2018年中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程聯(lián)合學(xué)術(shù)年會(huì)上，樊建平介紹說(shuō),，深圳先進(jìn)院生物醫(yī)學(xué)與健康工程研究所是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域規(guī)模最大的研究單元之一,，該所現(xiàn)已形成一支五百余人的研究隊(duì)伍。同時(shí),，深圳先進(jìn)院也是中國(guó)科學(xué)院大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科建設(shè)的主體和牽頭單位,。
要發(fā)展更要自主
不過(guò)，樊建平在接受《中國(guó)科學(xué)報(bào)》專訪時(shí)說(shuō),，盡管中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程目前面臨著需求多,、機(jī)會(huì)大、企業(yè)投資高的形勢(shì),，但目前中國(guó)首創(chuàng)的成果還太少,，跟風(fēng)產(chǎn)品比較多。
“現(xiàn)階段我們能夠做到‘追趕上’,，別人有的我們也能有,。這當(dāng)然也是很強(qiáng)的進(jìn)步，但我們的創(chuàng)新還差一些,，還有很長(zhǎng)的路要走,。”樊建平說(shuō),。
池慧介紹說(shuō),，我們?cè)谝恍└叨嗽O(shè)備方面相比歐美確實(shí)有差距,，但也要看到中國(guó)醫(yī)療器械在進(jìn)步,、在發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品也在涌現(xiàn),。
在有些領(lǐng)域,，一旦擁有了自己的產(chǎn)品，即便水平跟國(guó)外頂級(jí)產(chǎn)品不能完全相當(dāng),，但至少可以打破壟斷,，使國(guó)外同級(jí)產(chǎn)品價(jià)格下降,，這對(duì)我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展是有好處的。而且,，現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械公司不僅有更適合我國(guó)國(guó)情的產(chǎn)品,，也有很多產(chǎn)品在進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。
池慧對(duì)記者說(shuō),，在醫(yī)療器械方面,，對(duì)先進(jìn)的技術(shù)要學(xué)習(xí)和借鑒，但不能是簡(jiǎn)單的“拿來(lái)主義”,。特別是目前的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)更加激烈,，中國(guó)還是要靠自己的智慧和技術(shù)，比如新材料技術(shù),、信息技術(shù),，瞄準(zhǔn)跨越式發(fā)展的目標(biāo)。
醫(yī)械研發(fā)模式待優(yōu)化
按樊建平的話來(lái)講,，醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著“補(bǔ)課式”的快速增長(zhǎng),，這為生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)科帶來(lái)了前所未有的發(fā)展機(jī)遇，也帶來(lái)了如何突破高技術(shù)卡脖子和制度創(chuàng)新的雙重挑戰(zhàn),。
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā),，傳統(tǒng)的模式更多是一些醫(yī)療器械研究機(jī)構(gòu)做研究，然后把相對(duì)成熟的成果轉(zhuǎn)移給企業(yè)開(kāi)發(fā)——池慧說(shuō),，“這相對(duì)來(lái)說(shuō)研究和產(chǎn)業(yè)是分開(kāi)的,、脫節(jié)的，現(xiàn)在也正在更多地鼓勵(lì)企業(yè)做研發(fā),?！?/span>
池慧說(shuō)，有些“為技術(shù)而技術(shù)”的研究離臨床應(yīng)用還有較大的距離,。某個(gè)技術(shù)可能不錯(cuò),，但它在臨床上可能并不適用或是不符合臨床醫(yī)療規(guī)律及大夫們的使用習(xí)慣、病人的接受程度,，因此,，醫(yī)療器械更要結(jié)合實(shí)際需求做研發(fā)。
“醫(yī)療器械的研發(fā)首先要以解決臨床問(wèn)題為導(dǎo)向,，這需要臨床醫(yī)師的早期介入和深度參與,。”池慧說(shuō),，國(guó)際上發(fā)展比較好的,，特別是一些小而精的產(chǎn)品，很多是臨床醫(yī)生通過(guò)他的實(shí)際需求提出的思路，然后再與企業(yè)共同推進(jìn),。
可喜的是,，近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)生參與醫(yī)械研發(fā)的熱情有了很大提升，這非常有利于醫(yī)械從需求出發(fā)做研發(fā),。
“以目前做得比較好的骨科機(jī)器人為例,，醫(yī)院一開(kāi)始就介入研究，相關(guān)的企業(yè)與醫(yī)院一直深度合作,，按照臨床需求不斷地改進(jìn),，項(xiàng)目的驗(yàn)收也是在醫(yī)院的手術(shù)室進(jìn)行，這種模式更符合真正的臨床需求,?！背鼗壅f(shuō)。
須建立我國(guó)醫(yī)械的科學(xué)評(píng)價(jià)體系
在2018年中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程聯(lián)合學(xué)術(shù)年會(huì)上,，中國(guó)工程院院士,、國(guó)家心血管病中心主任胡盛壽更關(guān)心如何優(yōu)化我國(guó)醫(yī)療器械的科學(xué)評(píng)價(jià)體系。
“總體上講,，我們國(guó)家的臨床前評(píng)價(jià),、上市前評(píng)價(jià)、上市后評(píng)價(jià)還存在諸多的問(wèn)題,，能力建設(shè)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足不斷出現(xiàn)的創(chuàng)新型藥物和創(chuàng)新型醫(yī)療器械的產(chǎn)出,，所以我們要加大各方面的努力?！焙壅f(shuō)道,。
據(jù)了解，我國(guó)已經(jīng)成為全世界醫(yī)療器械的第二大市場(chǎng),，且每年以10%左右的比例在擴(kuò)增,。同時(shí)，醫(yī)療器械專業(yè)種類繁多,，專業(yè)跨度也是最大的,。
2018年8月1日公布實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》顯示，我國(guó)有7.7萬(wàn)余條各種醫(yī)療器械注冊(cè)證,、3.7萬(wàn)醫(yī)療器械備案憑證,，涵蓋的范圍之廣、種類之多,，在整個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域之中顯得尤其突出,。
“疫苗事件暴露出來(lái)很多問(wèn)題。如何避免患者受損,、讓工作更加有效率,，也使得官員能夠高效安全地工作，建立中國(guó)醫(yī)療器械科學(xué)管理體系,、尤其是人員建設(shè)是其中非常關(guān)鍵的話題,。”胡盛壽說(shuō),。
中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)副理事長(zhǎng)萬(wàn)遂人也在該會(huì)議上談到,，這背后最重要的是人才：“沒(méi)有足夠的人才就不可能建立這方面的科學(xué)體系?！比f(wàn)遂人說(shuō),，這個(gè)問(wèn)題國(guó)家藥監(jiān)總局已經(jīng)意識(shí)到，而且已經(jīng)和中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)連續(xù)三年召開(kāi)“先進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新研討會(huì)”專門討論,。未來(lái)圍繞這個(gè)問(wèn)題的研討還將繼續(xù)展開(kāi),。
（摘自中國(guó)科學(xué)報(bào))
