首頁> 行業(yè)資訊
- 行業(yè)資訊
- “大咖”齊聚嘉定,，共話醫(yī)療器械新趨勢
- “中國智造”助力全球醫(yī)療設備行業(yè)創(chuàng)新（國際視點）
- 許偉：我國醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模突破萬億元,，年均復合增長率超10％
- 美瞳產品屬第三類醫(yī)療器械不能隨便賣
- 懷化市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經營使用單位飛行檢查
- 港股異動｜醫(yī)療器械股走高 醫(yī)保預付金有望推動企業(yè)回款加速 創(chuàng)新器械將迎新放量空間
- 四川出臺實施方案 全鏈條促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
- 泰山區(qū)醫(yī)藥及醫(yī)療器械產業(yè)鏈赴蘇州開展招商引資
- 康拓醫(yī)療：取得個性化聚醚醚酮顱骨缺損修復假體醫(yī)療器械注冊證
- 陜西藥品和醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展“連級跳”
137種醫(yī)療器械全部要求100%采購國產，采購主體是誰,？這些企業(yè)已做好入局準備
時間：2021-10-15 09:03:49
近日,，國家財政部及工信部聯合發(fā)布的《政府采購進口產品審核指導標準》(2021年版)的通知流出，通知明確規(guī)定了政府機構（事業(yè)單位）采購國產醫(yī)療器械及儀器的比例要求,。
137種醫(yī)療器械全部采購國產
通知中表示,，其中137種醫(yī)療器械全部要求100%采購國產；12種醫(yī)療器械要求75%采購國產,；24種醫(yī)療器械要求50%采購國產,；5種醫(yī)療器械要求25%采購國產。
今年國務院辦公廳印發(fā)的《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》中就明確提出：國產藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的,，政府采購項目原則上須采購國產產品,，逐步提高公立醫(yī)療機構國產設備配置水平。
此外,，《國家稅務總局關于修訂發(fā)布〈研發(fā)機構采購國產設備增值稅退稅管理辦法〉的公告》中指出繼續(xù)對研發(fā)機構采購國產設備全額退還增值稅,。
值得注意的是,，這項標準是從全國范圍內,，把公立醫(yī)院在內的單位，采購國產儀器設備的比例進行強制規(guī)范,。國產醫(yī)療設備配置或迎來進院利好,。
多省明確發(fā)文
今年以來，浙江省,、廣東省,、四川省已相繼發(fā)布最新“進口醫(yī)療設備采購清單”，并且哪怕是在清單內的設備,，依舊需要合理的理由,，且不能限制國產競爭,，而清單外的設備，自然國產優(yōu)先,。
2月,，浙江省財政廳公布了《2021-2022年度全省政府采購進口產品統(tǒng)一論證清單（醫(yī)療設備類）》，浙江省可采購進口醫(yī)療設備有195種,。
3月,，廣東省衛(wèi)生健康委發(fā)布《關于2021年省級衛(wèi)生健康機構進口產品目錄清單的公示》，廣東省僅46種醫(yī)療設備,，可選擇采購進口產品,。
4月，四川省政府采購網也發(fā)布了《省級2021-2022年政府采購進口產品清單論證意見公示（醫(yī)療衛(wèi)生設備類）》,，四川省僅有59種醫(yī)療設備可選擇進口產品,。
除省級文件之外，廣州市,、杭州市等地也隨之發(fā)布了更加詳細的文件,，助力國產設備打開市場。
毫無疑問的是,，釋放這樣的信號對于國內所有廠家來說,，都是令人振奮的消息，國產廠家也用實際行動來回應國家以及行業(yè),。
近期,，第七批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品遴選結果出爐，數字化X線機,、超聲診斷儀,、人工智能輔助診斷產品、高壓注射器,、肝臟超聲診斷儀,、呼氣分析儀、液基細胞儀等醫(yī)療設備領域,，數十位優(yōu)秀國產醫(yī)療設備廠家上榜,，比如東軟醫(yī)療、安健科技,、上海聯影,、深圳理邦、深圳邁瑞,、新華醫(yī)療,、萬東醫(yī)療等多家國內知名械企。
國家大力推動創(chuàng)新國產設備，企業(yè)發(fā)展迎來黃金時期,。對此,，威高骨科向《國際金融報》記者表示：“對于此次采購新規(guī)，對企業(yè)來說是利好,。政策向國產企業(yè)傾斜,，在價格方面可能會下降，但是后期在數量上或許可以彌補價格方面的降低,。但是具體還是要看相關政策如何落地執(zhí)行,。威高骨科大部分集中于骨科產品，目前目錄中涉及威高骨科的只有第一類與部分第二類產品,。而在采購目錄中,，醫(yī)療器械類企業(yè)較多，骨科類產品相對較少,，所以對威高骨科的影響相對有限,。”但在此前的人工關節(jié)集采中,，威高骨科子公司擬中標,。
華為入局醫(yī)療器械
今年10月8日，華為腕部單導心電采集器獲得了“廣東省食藥監(jiān)局”的批準,，通過了廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點批準名單,。注冊證號為：粵械注準20202071705，受托人為歌爾股份有限公司,、濰坊京為高科電子科技有限公司,。
（圖源：廣東省藥監(jiān)局）
除腕部單導心電采集器外，華為還有三款醫(yī)療器械進入優(yōu)先審批程序,，分別是腕部心電血壓記錄儀（MLY-B10,、MLY-B11）、心電分析系統(tǒng)（ECG-1）,、心率失常分析系統(tǒng)（PPG-1）,。
據悉，目前華為技術有限公司國際分類為“醫(yī)療器械”的商標注冊申請已超100個,，其中44個已完成注冊,。
其實早在今年5月，華為消費者業(yè)務手機產品線總裁何剛就曾透露,，華為首款可以測量血壓的智能手表已經通過醫(yī)療器械注冊檢驗,，下一步將聯合專業(yè)醫(yī)療機構開啟注冊臨床試驗，預計下半年正式上市,。9月6日，華為還通過會員App開啟血壓測試受試者招募，要求腕圍大于200毫米,，且血壓高于140mmHg者優(yōu)先,。
天眼查App顯示，華為終端有限公司,、華為技術有限公司已公開多條醫(yī)療相關專利,，如2016年申請的“一種心率檢測方法及裝置”“心率檢測方法和系統(tǒng)”等，相關專利目前均已授權,。同時華為公司“心電”相關專利也有多條,，如可降低心電圖檢測裝置的設計與制造難度的“一種心電圖檢測裝置”專利、可提高心電檢測的精確度的“心電檢測裝置,、電路及方法”專利等,。
據了解，目前華為正以家用醫(yī)療級高精度血壓測量為核心,，研發(fā)可穿戴血壓測量設備,，同時華為與國內知名機構啟動高血壓管理研究，探索從篩查到早期干預的血壓創(chuàng)新主動健康管理,。
數據顯示,，華為醫(yī)療目前已經服務超過3000家醫(yī)療衛(wèi)生服務機構，為醫(yī)療行業(yè)提供全面覆蓋,、安全可控,、運維簡單、面向未來的無線網絡解決方案,。
對于此次華為的入局,，醫(yī)療行業(yè)專家史立臣對《國際金融報》記者表示：“華為目前進軍醫(yī)療器械領域，其實本身是具備優(yōu)勢的,。華為本身屬于通訊行業(yè),，相關的技術積累都是有很大的底氣與技術資源的。未來的整個醫(yī)療器械行業(yè),，臨床應用將趨向智能化,。這一塊也是華為最大的優(yōu)勢。舉個簡單的例子,，例如患者在病床上躺著,，醫(yī)生可以遠程檢測到病人的血壓、脈搏,、心跳等數據,。”
記者注意到,，除了華為入局,，格力電器等多家企業(yè)也開始著手布局醫(yī)療器械行業(yè)。
價格競爭要來？
對于此次國家采購通知的流出,，史立臣對記者表示,，在此次醫(yī)療器械采購中，有137種醫(yī)療器械是100%國內采購,，但是還有還有一部分占比為75%和25%,。一些小型醫(yī)療器械像IVD體外檢測基本國產已經可以滿足，有一部分大型器械國產還無法滿足,，需要外采,。
事實上就是根據國內申報產品的情況，看哪些可以滿足,。比如有些器械有三四家生產,，質量還不錯，那就可以采用100%國內采購,。有些滿足不了或者質量達不到要求的,，例如一些大型器械，就還是要允許一部分進口,。
中國的醫(yī)療器械發(fā)展速度很快,，但起步較晚，也就四五年的發(fā)展時間,。大部分都是體外診斷類,，比如試劑、檢測試紙,、還有一些小型的檢測設備,，因科技含量相對較低，研發(fā)時間和成本都相對較短,，追趕速度較快,。但是大型設備的核心部件還是需要進口。
在137種國內采購的醫(yī)療器械中,，大部分都是IVD類,，而IVD類也是近幾年才發(fā)展起來，生產的廠家較多,，但是大頭市場依然以國外企業(yè)為主,。中國企業(yè)市場份額大概占30%~40%左右。此次采購國內占據了絕大多數市場,，對中國的企業(yè)肯定是重大利好,。
雖然國內企業(yè)目前已經具備了生產醫(yī)療器械的能力，能否趕上國外的標準還是有待觀察,，但是能滿足臨床檢測需求就可以了,，國內企業(yè)其實在質量層面上還有進一步上升的空間,。
對于價格方面的影響，史立臣表示：“這次國家采購其實和集采幾乎沒有區(qū)別,，未來價格的競爭將會變得非常關鍵,。這項政策中,，137項醫(yī)療器械都是100%國內采購,，也就是說在這種情況下，每個產品基本上都有3家以上的企業(yè)在生產,。而3家企業(yè)都在生產就已經進入集采范圍了,。市場給了企業(yè)，價格就需要下降,。但是整體來說是好的,，因為市場擴大后，數量會增多,，即便單價降低后,，數量也會彌補單價下降后的虧空。國內的產品質量相對國外還是有一定的上升空間,?！?/span>
一旦采購開始，未來會出現什么情況,？史立臣分析道,，采購后，國外的企業(yè)如果也想進入國內市場,，就會拉低價格,，國內價格優(yōu)勢如果喪失，那么市場肯定會采用價格更低的企業(yè),。所以國內企業(yè)除了提升目前的質量標準,，還要加大研發(fā)速度。
國家采購政策下發(fā)后,，入局的資本和企業(yè)也會越來越多,，資本方對于醫(yī)療器械產業(yè)這一塊就會投入非常大的關注度。在這樣的情況下,，企業(yè)有了資本,，除了現有產品質量的提升，還要將更多的焦點和研發(fā)投入放在新產品的研發(fā)上,，因為還有25%的醫(yī)療器械采取的是國外進口,，這樣也給了國內企業(yè)更大的機會。
此外,，史立臣還談到,，采購主體是誰的問題現在也需要明確,。藥品的采購主體的醫(yī)保局，醫(yī)院采購醫(yī)療器械沒辦法通過醫(yī)保直接報銷,，只有和患者發(fā)生關系的東西才能報銷,，例如患者使用檢測試紙，這個就可以直接報銷,。但對于醫(yī)療器械,，史立臣預測，其主體可能會是衛(wèi)健委,。
記者：胡鑫宇 實習生：魏正宏
編輯：王麗穎
責任編輯：畢丹丹
多省明確發(fā)文（圖源：廣東省藥監(jiān)局）