- 行業(yè)資訊
- “大咖”齊聚嘉定,，共話醫(yī)療器械新趨勢(shì)
- “中國(guó)智造”助力全球醫(yī)療設(shè)備行業(yè)創(chuàng)新（國(guó)際視點(diǎn)）
- 許偉：我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破萬(wàn)億元,，年均復(fù)合增長(zhǎng)率超10％
- 美瞳產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械不能隨便賣(mài)
- 懷化市市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位飛行檢查
- 港股異動(dòng)｜醫(yī)療器械股走高 醫(yī)保預(yù)付金有望推動(dòng)企業(yè)回款加速 創(chuàng)新器械將迎新放量空間
- 四川出臺(tái)實(shí)施方案 全鏈條促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
- 泰山區(qū)醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈赴蘇州開(kāi)展招商引資
- 康拓醫(yī)療：取得個(gè)性化聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體醫(yī)療器械注冊(cè)證
- 陜西藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“連級(jí)跳”
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地上海自貿(mào)區(qū)
央廣網(wǎng)上海10月26日消息（記者周洪）10月26日,，施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司研發(fā)注冊(cè)的超高清4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（下稱“LENS 4K”）在偉創(chuàng)力(上海)金屬件有限公司自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)保稅區(qū)域工廠成功實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)交付,。
上海市浦東新區(qū)表示,，這是上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)協(xié)同多方力量,，推動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化為企業(yè)業(yè)務(wù)功能和盈利能力，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)向區(qū)域集聚,，做大做強(qiáng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)出的新碩果,。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，是指符合條件的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證,，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),，從而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可的“解綁”。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度,。
記者了解到,，在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度落地之前，保稅區(qū)管理局便開(kāi)始推動(dòng)施樂(lè)輝偉創(chuàng)力在短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)在醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下LENS 4K委托生產(chǎn)項(xiàng)目合同簽約,。簽約合作后,，保稅區(qū)管理局幫助企業(yè)梳理主要節(jié)點(diǎn)，加強(qiáng)與市藥監(jiān)局在咨詢,、評(píng)審,、檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)核查,、審批階段的協(xié)同對(duì)接,，特別樣機(jī)檢測(cè),、發(fā)補(bǔ)環(huán)節(jié)跟蹤兩家企業(yè)及時(shí)補(bǔ)正。在市藥監(jiān)局等部門(mén)協(xié)同服務(wù)推動(dòng)下,，“LENS 4K”首次注冊(cè)于2021年2月初遞交,，于2021年7月27日獲得批準(zhǔn)，整體注冊(cè)周期時(shí)間僅用時(shí)169天,，其中除去企業(yè)補(bǔ)正時(shí)間114天,，上海藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)和行政審批僅用時(shí)34個(gè)工作日。同時(shí),，為加快注冊(cè)證獲得后生產(chǎn)許可證的快速獲得,，保稅區(qū)管理局還與市藥監(jiān)局、新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局提前對(duì)接,，在生產(chǎn)體系評(píng)審階段,，對(duì)相關(guān)內(nèi)容前置指導(dǎo)，幫助兩家企業(yè)及時(shí)完善自檢自查,，加快了從研發(fā)到實(shí)際生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化進(jìn)度,。
由此，施樂(lè)輝獲得注冊(cè)證后第二天,，偉創(chuàng)力就得以第一時(shí)間遞交“LENS 4K”的首次生產(chǎn)許可申請(qǐng),，并于9月13日獲得生產(chǎn)許可證，從提交申請(qǐng),、受理,、現(xiàn)場(chǎng)審核到出證的整個(gè)過(guò)程歷時(shí)僅45天，除去企業(yè)整改的16天,，整個(gè)過(guò)程僅為29天,，而新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局器械處的受理、現(xiàn)場(chǎng)體系核查和行政審批時(shí)間僅用了10個(gè)工作日,。多方協(xié)同服務(wù),、前期充分準(zhǔn)備、審批高效集約,、流程無(wú)縫銜接,，有力地加快了最新高品質(zhì)產(chǎn)品LENS 4K上市步伐。
施樂(lè)輝大中華區(qū)總經(jīng)理胡海說(shuō),，施樂(lè)輝公司將以此為動(dòng)力,，加快以上海為原點(diǎn)實(shí)現(xiàn)本土化研發(fā)、本地化生產(chǎn)的進(jìn)程,。在持續(xù)的制度創(chuàng)新推動(dòng)下,，企業(yè)計(jì)劃通過(guò)利用注冊(cè)人制度委托生產(chǎn)、直接注冊(cè)進(jìn)口產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)中國(guó)生產(chǎn)等多種渠道,，實(shí)現(xiàn)未來(lái)5年里在中國(guó)上市近100個(gè)創(chuàng)新性產(chǎn)品的發(fā)展目標(biāo),。
偉創(chuàng)力大中華區(qū)政府事務(wù)副總裁來(lái)?xiàng)澪恼f(shuō),，偉創(chuàng)力實(shí)現(xiàn)了傳統(tǒng)制造業(yè)向高端智能制造業(yè)轉(zhuǎn)型的一次成功嘗試，為今后攜手包括施樂(lè)輝在內(nèi)的更多外資高端醫(yī)療器械企業(yè),，促進(jìn)更多高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的本土研發(fā),、制造與服務(wù)積累了新經(jīng)驗(yàn)，拓展了發(fā)展新路徑,。
