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　醫(yī)藥網(wǎng)11月19日訊　隨著生活的改善,，大健康產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展浪潮,，對高端醫(yī)療的需求也“水漲船高”,。然而,，一直以來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在核心技術(shù)缺乏,、設(shè)備依賴進口,、產(chǎn)品較為基礎(chǔ)等問題，讓歐美醫(yī)療器械企業(yè)掌控著高端醫(yī)療器械設(shè)備定價權(quán)和話語權(quán),。

 

　　近年來,，浙江逐漸從跟跑發(fā)展為并跑，并努力實現(xiàn)領(lǐng)跑,，闖出了一條高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化的道路：一批醫(yī)療器械企業(yè)從“基礎(chǔ)”邁向“高端”,，“后起之秀”也相繼涌現(xiàn),，填補了國內(nèi)醫(yī)療器械空白，讓國產(chǎn)替代進口成為可能,。

 

　　 “國產(chǎn)替代進口”成為可能

 

　　據(jù)浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)董耿介紹,，當(dāng)前浙江擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1425家，產(chǎn)品注冊備案產(chǎn)品總數(shù)11028個,，覆蓋醫(yī)療器械22個門類中的21個,，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年均增速保持在15%以上，有些產(chǎn)品甚至已經(jīng)走在全球前列,。

 

　　總部位于浙江紹興的振德醫(yī)療用品股份有限公司成立于1994年,，中國A股上市公司，其公司的產(chǎn)品與解決方案已服務(wù)于以歐美為主的全球70多個國家及地區(qū),，中國4千多家醫(yī)療機構(gòu)以及4萬多家藥店,，是傷口護理、手術(shù)感控,、壓力治療等細(xì)分市場的領(lǐng)先企業(yè),。

 

　　在如今的國內(nèi)市場上，歐美等國外的醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)了新型,、功能性敷料的主要市場,。此前，國內(nèi)生產(chǎn)這樣產(chǎn)品的企業(yè)較少,。振德希望在上述領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)替代進口,，提供老百姓用得起的現(xiàn)代功能性敷料。

 

　　振德總工程師沈博強說,，我們希望通過我們產(chǎn)品實現(xiàn)“國產(chǎn)替代進口”，產(chǎn)品往新型功能性方向拓展,，在防感染的同時,，給患者減輕換藥痛苦、縮短愈合時間,、減少換藥次數(shù),、降低綜合治療成本。

 

　　此前,，中國醫(yī)療器械企業(yè)“專注”“基礎(chǔ)領(lǐng)域”,，并不是中國企業(yè)沒有開發(fā)和創(chuàng)新能力，制造不出好產(chǎn)品,，沈博強說,，之前國內(nèi)消費能力較低，對現(xiàn)代功能性產(chǎn)品的需求較少,，而隨著中國經(jīng)濟和技術(shù)快速發(fā)展,，人民生活質(zhì)量不斷提高,，國內(nèi)對新型功能性敷料的需求快速提升，這也給企業(yè)發(fā)展新型功能性敷料帶來了巨大的機遇和廣闊的市場,。

 

　　高端市場的需求涌現(xiàn),，給了中國醫(yī)療器械企業(yè)邁向“高、精,、尖”的無限動力,，也讓中國醫(yī)療器械品牌在世界競爭格局中有了“一席之地”。

 

　　當(dāng)前,，振德已經(jīng)擁有35項發(fā)明專利和141項目實用新型專利,；擁有包括泡沫敷料、水膠體敷料,、滅菌凡士林紗布在內(nèi)的5項三類醫(yī)療器械注冊證和56項二類醫(yī)療器械注冊證,；一批高科技含量的產(chǎn)品已經(jīng)進入臨床，有的已經(jīng)進入審批階段,，即將上市,。

 

　　為“優(yōu)秀”產(chǎn)品“開綠燈”

 

　　近年來，國家提出“國產(chǎn)替代”口號,，頻頻對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)釋放政策紅利,，如分級診療政策落地，基層市場擴容,，遴選優(yōu)秀國產(chǎn)品類,，特別審批通道開啟等等利好政策，為高性價比和高技術(shù)含量的優(yōu)秀國產(chǎn)品牌帶來重要的發(fā)展機遇,。

 

　　在政策利好下,，高新技術(shù)企業(yè)雨后春筍般涌現(xiàn)，但如何服務(wù)好初創(chuàng)企業(yè),？

 

　　位于臺州的浙江億聯(lián)康醫(yī)療科技有限公司是國家高新技術(shù)企業(yè),，與國家呼吸疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心共建了“肺功能聯(lián)合實驗室”，擁有50多項專利/申請,。研發(fā)的“優(yōu)呼吸”肺功能測定儀獲得中國第一張ISO26782：2009國際認(rèn)證,，核心指標(biāo)性能與全球第一品牌耶格相當(dāng)，是全國肺功能規(guī)范化培訓(xùn)考核指定使用產(chǎn)品,。

 

　　讓人意外的是,，億聯(lián)康成立于2016年8月，剛滿三年,，是醫(yī)療器械行業(yè)的“新人”,，2019年是其產(chǎn)品投產(chǎn)的第一年，截至2019年10月底,，已經(jīng)實現(xiàn)近2000萬銷售,，全國三甲醫(yī)院進入超200家,，產(chǎn)品銷往超過30個國家，發(fā)展速度驚人,。

 

　　此前,，浙江省藥監(jiān)局在臺州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園（仙居）設(shè)立臺州灣醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站，把浙江省藥監(jiān)局的審評專家送到初創(chuàng)型企業(yè)身邊,。臺州市,、仙居縣藥監(jiān)局的早期介入，與初創(chuàng)型企業(yè)溝通檢測標(biāo)準(zhǔn)和方法,，暢通各個審批環(huán)節(jié),，極大縮短企業(yè)新產(chǎn)品上市的過程，讓企業(yè)少走彎路,，“這對監(jiān)管部門可能是小事,，但對我們企業(yè)，很多時候就成了生死攸關(guān)的大事,?！眱|聯(lián)康創(chuàng)始人兼總經(jīng)理王天星說。

 

　　此前,，億聯(lián)康一款產(chǎn)品已經(jīng)拿到了國際CE注冊證,、體系證書和國內(nèi)的注冊證，但還需要經(jīng)過生產(chǎn)許可核查,，急于開拓國際市場的王天星向省藥監(jiān)局打了報告,，說能否在還沒完成許可證核查的時候，先批準(zhǔn)提供用于國外注冊的自由銷售許可證明（FSC）,，浙江省藥監(jiān)局很快就批準(zhǔn)了申請,。

 

　　王天星說，F(xiàn)SC是國際銷售注冊使用的必須文件,，考慮到國際不同國家的法規(guī)也經(jīng)常變化,，越早提交注冊文件，可以越早實現(xiàn)相應(yīng)國家的銷售,。對浙江省藥監(jiān)局來說，這僅僅是基于企業(yè)實際發(fā)展需求并經(jīng)風(fēng)險評估后的一個細(xì)小調(diào)整,，但對初創(chuàng)型企業(yè)的發(fā)展,，卻是進入一個國家的關(guān)鍵一步，以億聯(lián)康為例,，后來該產(chǎn)品單單一個客戶半年就收獲四十幾萬美金,。

 

　　振德和億聯(lián)康只是浙江醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個縮影，董耿說,，目前浙江有15個產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,，2個進入優(yōu)先審批通道,，31個產(chǎn)品進入第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品審批通道?！斑@些創(chuàng)新產(chǎn)品,，不僅讓‘浙造器械’的名頭愈發(fā)響亮，也讓高端醫(yī)療器械在全球并跑,、領(lǐng)跑成為可能,。”（完）