wwwyyyson色涩_自慰在线观看18p_欧美精品在线观看视频_女人高潮抽搐喷水30分钟_日韩av片无码一区二区不卡_日本亲子_亚洲国产精_国产欧美VA天堂在线观看_亚洲精品无码_日韩精品无码一区A,曰的好深好爽免费视频网站,久久99精品久久久久久牛牛影视,亚洲中文字幕无码久久综合网

11月23日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局消息,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào),，以下簡稱《條例》），為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià),，及時(shí),、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全，對(duì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）進(jìn)行修改,。

國家藥品監(jiān)督管理局表示,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是實(shí)施醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要工作內(nèi)容，是強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管,、實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管,、提高監(jiān)管成效的重要舉措。2017年10月,，中共中央辦公廳,、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），提出建立上市許可持有人直接報(bào)告不良事件制度,，完善醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度?，F(xiàn)行《辦法》自2019年1月1日起施行，是落實(shí)《意見》的重要舉措,，對(duì)嚴(yán)防嚴(yán)控醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),、保護(hù)公眾用械安全，具有重要意義,。

為適應(yīng)新形勢(shì)的需要,，進(jìn)一步落實(shí)《意見》要求，2020年12月21日國務(wù)院常務(wù)會(huì)議修訂通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，于2021年6月1日起施行,。《條例》結(jié)合監(jiān)管實(shí)際,，提出醫(yī)療器械“注冊(cè)人,、備案人”概念，對(duì)應(yīng)上市許可持有人概念,，體現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際中分類管理的思想,。

國家藥監(jiān)局結(jié)合《條例》的修訂內(nèi)容，對(duì)《辦法》進(jìn)行了局部修改,，形成《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿）,。

根據(jù)《條例》對(duì)現(xiàn)行《辦法》相關(guān)條款內(nèi)容予以修改，主要涉及全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度,，修改相關(guān)名詞表述,，調(diào)整個(gè)別監(jiān)管措施，修改相關(guān)罰則表述,，增加未主動(dòng)申請(qǐng)取消備案的情形等,。

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（修正案草案）》（征求意見稿）：

一、  將“醫(yī)療器械上市許可持有人”統(tǒng)一修改為“醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人”,；將“境外持有人指定的代理人”統(tǒng)一修改為“境外醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人”;將“衛(wèi)生行政部門”統(tǒng)一修改為“衛(wèi)生健康主管部門”。

二,、  將第四條第一項(xiàng)修改為：“醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu),?！?

三、  將第六十八條第一款修改為：“醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人未按照本辦法第四十八條規(guī)定及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施,、不配合藥品監(jiān)督管理部門開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改,，必要時(shí)采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施,。”

四,、  將第七十條修改為：“醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人有下列情形之一的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條的規(guī)定處罰：

“（一）未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的,；

“（二）瞞報(bào),、漏報(bào)、虛假報(bào)告的,；

“（三）未按照時(shí)限要求報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果或者提交群體醫(yī)療器械不良事件調(diào)查報(bào)告的,；

“（四）不配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查的?！?

五、  將第七十一條修改為：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位有下列情形之一的,，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條的規(guī)定處罰：

“（一）未主動(dòng)收集并按照時(shí)限要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的；

“（二）瞞報(bào),、漏報(bào),、虛假報(bào)告的；

“（三）不配合藥品監(jiān)督管理部門,、衛(wèi)生健康主管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械不良事件相關(guān)調(diào)查的,。”

六,、  將第七十二條修改為：“醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人未按照要求開展再評(píng)價(jià)、隱匿再評(píng)價(jià)結(jié)果,、應(yīng)當(dāng)提出注銷申請(qǐng)或者取消備案而未提出的,，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正,，給予警告，可以并處1萬元以上3萬元以下罰款,?！?

七、  刪去第七十九條,。

八,、  本修正案自公布之日起施行。