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浙江搶占高端醫(yī)療器械市場
時(shí)間：2019-11-20 09:05:45
醫(yī)藥網(wǎng)11月15日訊 10萬級(jí)潔凈車間像一座太空艙,，工人從頭到腳被一層層嚴(yán)密的防護(hù)服包裹著,，像宇航員似的；人工肺（膜肺）用在冠心病,、先天性心臟病和肝腎等移植手術(shù)中,，代替人的肺進(jìn)行氣體交換、代替心臟提供循環(huán)動(dòng)力6個(gè)小時(shí),。
泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品（杭州）有限公司生產(chǎn)車間,，足以拍攝一部科技大片。
過去,，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵部件缺乏核心技術(shù),，設(shè)備依賴進(jìn)口。近日,，中國青年報(bào)·中國青年網(wǎng)記者隨浙江省藥品監(jiān)督管理局在杭州,、嘉興、寧波,、紹興,、臺(tái)州等地醫(yī)藥企業(yè)看到的是另一番景象。
浙江省藥品監(jiān)督管理局藥品安全總監(jiān)董耿介紹,，浙江省擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1425家,，產(chǎn)品注冊備案產(chǎn)品總數(shù)11028個(gè)，覆蓋醫(yī)療器械22個(gè)門類中的21個(gè),，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年均增速保持在15%以上,。其中,，有15個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，31個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批通道,，甚至有些醫(yī)療器械的技術(shù)已走到全球前列,。
杭州啟明醫(yī)療器械有限公司創(chuàng)新生產(chǎn)的經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)，由國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市,，改變此前需要大動(dòng)干戈的“開胸式”手術(shù)方式，給老年人等不適合開胸手術(shù)的相關(guān)瓣膜病患者帶來生命的希望,。今年5月,，該公司研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)進(jìn)入國家藥品監(jiān)管局創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批通道，已在8個(gè)國家的10個(gè)中心開展了臨床研究,。
臺(tái)州藝聯(lián)健醫(yī)療科技有限公司的肺功能測定儀于2018年注冊上市,，成為“慢性呼吸系統(tǒng)疾病防止行動(dòng)”的助力者。浙江優(yōu)億醫(yī)療器械有限公司的可視喉鏡已通過歐盟CE認(rèn)證（歐盟安全認(rèn)證——CE,，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的“護(hù)照”——記者注）,、美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局——記者注）認(rèn)證，出口美國,、德國,、韓國、意大利等國家和地區(qū),。
董耿說,，浙江正從一次性輸注器具、醫(yī)用敷料,、醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡,、生化試劑為主的傳統(tǒng)領(lǐng)域，轉(zhuǎn)向心腦血管器械,、大型影像設(shè)備CT（計(jì)算機(jī)體層攝影）,、MRI（核磁共振成像）、PET-CT（正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層顯像）,、基因測序,、敷貼式胰島素泵、精密和微量輸液器,、人工電子耳蝸,、醫(yī)用生物材料、高科技敷料等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展,，建立了一些和醫(yī)療器械相關(guān)的特色小鎮(zhèn),。比如，杭州濱江德諾醫(yī)療孵化器,、天和科技園,，杭州醫(yī)藥港,、未來科技城、余杭生物醫(yī)藥高新園區(qū),，嘉興微創(chuàng)產(chǎn)業(yè)園,、嘉善歸谷，臺(tái)州灣,，中國微創(chuàng)外科器械小鎮(zhèn)等,。
據(jù)透露，浙江醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品中,，還有腔內(nèi)腫瘤冷凍消融導(dǎo)管,、骶神經(jīng)刺激系統(tǒng)、恒溫?cái)U(kuò)增多段磁導(dǎo)核酸分析儀,、外科手術(shù)封合劑,、經(jīng)導(dǎo)管人工三尖瓣瓣膜等正在國家藥監(jiān)局審批過程中，將陸續(xù)上市,。
在醫(yī)療器械監(jiān)管上,，浙江根據(jù)產(chǎn)業(yè)分布、企業(yè)規(guī)模,、產(chǎn)品類別,、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等情況，系統(tǒng)排摸各類風(fēng)險(xiǎn),，建立企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫,、重點(diǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息庫，繪制風(fēng)險(xiǎn)地圖,，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管控,。尤其是隨著國家《長江三角洲區(qū)域一體化發(fā)展規(guī)劃綱要》等方案的實(shí)施，浙江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來了新的機(jī)遇,。
董耿表示,，浙江將在臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊等方面加強(qiáng)國際化進(jìn)程,，爭取推出更多在國際上領(lǐng)跑的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,。（健康中國）
