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華測檢測全資子公司違法被罰 經(jīng)營未依法注冊醫(yī)療器械
中國經(jīng)濟網(wǎng)北京11月30日訊 上海市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前公布的行政處罰決定書（滬市監(jiān)黃處〔2021〕012021000547號）顯示,，上海華測艾普醫(yī)學檢驗所有限公司涉嫌使用未依法注冊的醫(yī)療器械被立案,，公司存在經(jīng)營,、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期,、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的違法行為。
經(jīng)查明,，2020年10月9日至2021年4月9日期間,，當事人上海華測艾普醫(yī)學檢驗所有限公司在其醫(yī)學實驗室對受檢測人樣本進行氧化壓力分析（血液＆尿液）等檢測服務(wù)，形成檢測報告共計1050份,，上述檢測項目折后實際收取人民幣120元至1800元不等的子項檢測費（試劑成本+服務(wù)收費）,。根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》中產(chǎn)品類別的定義，以及《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）第十七條第（二）項的規(guī)定,，上述所有試劑產(chǎn)品均應(yīng)按第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理,，且所有產(chǎn)品均未依法取得醫(yī)療器械注冊證，在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站均無法查詢到涉案產(chǎn)品的注冊信息,。
上海市黃浦區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第三項,，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條第二項，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條第二項規(guī)定,，對當事人罰款41.90萬元（418992.6元）,，沒收違法物品。
經(jīng)中國經(jīng)濟網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn),，上海華測艾普醫(yī)學檢驗所有限公司為上海華測品創(chuàng)醫(yī)學檢測有限公司全資子公司,，上海華測品創(chuàng)醫(yī)學檢測有限公司為華測檢測認證集團股份有限公司（“華測檢測”，300012.SZ）全資子公司,。華測檢測于2009年10月30日在深交所掛牌,，截至2021年11月25日，香港中央結(jié)算有限公司為第一大股東,，持股3.55億股,，持股比例21.2%。
華測檢測2020年年報顯示,，公示于2020年5月18日召開董事會,，會議通過了《關(guān)于向全資子公司增資的議案》，公司將持有的全資子公司上海華測艾普醫(yī)學檢驗所有限公司（以下簡稱“上海艾普”）的100%股權(quán)按8100萬元作價,，全資子公司蘇州華測安評技術(shù)服務(wù)有限公司的100%股權(quán)按1900萬元作價,，向全資子公司上海品創(chuàng)醫(yī)學檢測有限公司增資，同時以現(xiàn)金方式向上海品創(chuàng)增資8000萬元，此次增資完成后,，上海品創(chuàng)的注冊資本由原來的500萬元增加至18500萬元,，上海品創(chuàng)持有上海艾普和蘇州安評100%的股權(quán)。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條規(guī)定：有下列情形之一的,，醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價：
（一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全,、有效有認識上的改變,；
（二）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷,；
（三）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形,。
醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當根據(jù)再評價結(jié)果,，采取相應(yīng)控制措施,，對已上市醫(yī)療器械進行改進，并按照規(guī)定進行注冊變更或者備案變更,。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全,、有效的，醫(yī)療器械注冊人,、備案人應(yīng)當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案,；醫(yī)療器械注冊人、備案人未申請注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的,，由負責藥品監(jiān)督管理的部門注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案,。
省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況,，對已上市醫(yī)療器械開展再評價,。再評價結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,，應(yīng)當注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案,。
負責藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當向社會及時公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn),、進口,、經(jīng)營、使用,。
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條規(guī)定：有下列情形之一的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：
（一）經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的,；
（二）經(jīng)營無合格證明文件,、過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械的,；
（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營后,，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位有下列情形之一的,，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定予以處罰：
（一）使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（二）使用無合格證明文件,、過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械,，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的,。
以下為原文：
來源：中國經(jīng)濟網(wǎng)
