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關(guān)于醫(yī)療器械注冊申請繳納費(fèi)用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號）
按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》等文件規(guī)定,，醫(yī)療器械,、體外診斷試劑注冊申請受理后，需要申請人繳納費(fèi)用的,，申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定繳納費(fèi)用,。申請人未在15個工作日內(nèi)繳納費(fèi)用的，視為申請人主動撤回申請,，國.家藥品監(jiān)督管理局終止其注冊程序,。為全面落實規(guī)定要求，現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊申請繳納費(fèi)用有關(guān)事宜通告如下：
一,、適用范圍
境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊,、延續(xù)注冊,、第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批等需繳納注冊費(fèi)用的項目。
二,、注冊費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)仍按照原食品藥品監(jiān)管總局2015年5月27日發(fā)布的《國.家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品,、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2015年第53號）的規(guī)定執(zhí)行。
三,、繳費(fèi)要求
（一）通告發(fā)布之日起受理的項目
本通告發(fā)布之日起,，經(jīng)審查予以受理的醫(yī)療器械注冊申請，我中心同步出具受理通知書和繳費(fèi)通知書，受理通知書和繳費(fèi)通知書落款日期即為受理日期,，繳費(fèi)計時開始,，我中心將自受理之日起3個工作日內(nèi)將審評項目轉(zhuǎn)入審評，審評計時開始,。
申請人,、代理人接到受理通知書和繳費(fèi)通知書后，應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀通知書內(nèi)容,，重點(diǎn)關(guān)注繳費(fèi)說明及繳費(fèi)時限提示,，按要求及時繳納注冊費(fèi)用，以免影響所申請事項的審評審批進(jìn)度,。申請人,、代理人應(yīng)當(dāng)在受理之日起15個工作日內(nèi)繳納費(fèi)用，繳費(fèi)時間以國.家藥品監(jiān)督管理局收到匯款日期為準(zhǔn),。未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費(fèi)用的,，視為申請人主動撤回申請，我中心將終止相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請事項技術(shù)審評程序,。
（二）通告發(fā)布之日前已受理的項目
本通告發(fā)布之日前已受理,，但申請人、代理人尚未繳納注冊費(fèi)用的醫(yī)療器械注冊申請（詳細(xì)清單見附件）,，申請人,、代理人應(yīng)當(dāng)在2021年12月31日前繳納注冊費(fèi)用。逾期未繳納費(fèi)用的,，視為申請人主動撤回申請,，我中心將終止相應(yīng)醫(yī)療器械注冊申請事項技術(shù)審評程序,。
特此通告,。
