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近年來,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速,，保持穩(wěn)定增長趨勢，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn),，市場活力得到進一步釋放,，監(jiān)管形勢也在不斷變化。今年5月10日,，國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》,，明確提出“按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學,、高效,、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系”，為醫(yī)療器械監(jiān)管體系的構(gòu)建完善進一步指明了方向,。

已于今年6月1日起施行的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新《條例》）,，是在新形勢下對我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重新審視，是近年來我國醫(yī)療器械審評審批制度改革成果的集中體現(xiàn),。新《條例》明確貫徹和體現(xiàn)了建立健全科學,、權(quán)威、高效監(jiān)管體系的要求,，為監(jiān)管制度的優(yōu)化完善和監(jiān)管效能的提升提供了堅實的法制保障,。

強化科學監(jiān)管?深化鞏固改革成果

新《條例》充分貫徹了“人民至上、生命至上”的理念,，在科學總結(jié)醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)律的基礎(chǔ)上,，對近年來監(jiān)管制度的改革成果進行了鞏固和深化，科學監(jiān)管理念得到充分體現(xiàn),。

責任主體定位更加“精準”,。新《條例》第五條明確將“科學監(jiān)管”作為醫(yī)療器械監(jiān)管四項原則之一，進一步貫徹風險管理原則,，強化分類管理,，明晰各級主體責任；第四條明確，縣級以上地方人民政府應當加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導等,，進一步強化地方政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管責任,；完善注冊人、備案人制度,，促進鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新,、優(yōu)化資源配置、落實主體責任,。

公眾用械更加“可及”,。新《條例》針對各項制度創(chuàng)新，配套了一系列措施方法,，新增醫(yī)療器械緊急使用制度,，明確出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，經(jīng)論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用,；對于部分情況下的臨床急需醫(yī)療器械,，可附條件批準；對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑,，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要,，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位內(nèi)使用,。

質(zhì)量風險管理強調(diào)“可控”,。新《條例》強調(diào)“全程管控”，要求將風險管理貫穿醫(yī)療器械的全生命周期,。2019年國家藥監(jiān)局啟動藥品監(jiān)管科學行動計劃,，創(chuàng)新引入新工具、新標準,、新方法,，提高檢驗檢測、審評審批,、監(jiān)督檢查的科學化,、現(xiàn)代化水平，更科學地評價醫(yī)療器械的安全性有效性,。新《條例》優(yōu)化完善監(jiān)管制度,，促進提升監(jiān)管效能，充分遵循科學監(jiān)管規(guī)律,，針對監(jiān)督檢查,，新增醫(yī)療器械唯一標識制度以及延伸檢查制度等；明確醫(yī)療器械注冊人,、備案人應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價,，讓產(chǎn)品的質(zhì)量風險更可控,。

樹立監(jiān)管權(quán)威?保障公眾用械安全

新《條例》嚴格遵循“四個最嚴”要求，進一步鞏固了醫(yī)療器械監(jiān)管工作的職責定位,，強化監(jiān)管能力要求,，同時提高企業(yè)違法成本，為行業(yè)健康良性競爭提供了更有力的保障,。

厘清職責定位,。新《條例》進一步厘清了監(jiān)管方與被監(jiān)管方的定位，讓監(jiān)管部門工作回歸本位,。醫(yī)療器械監(jiān)管工作的有效推進不能僅僅依靠藥品監(jiān)管部門，也不能僅靠某一級單位的工作,，需要橫向和縱向的有效協(xié)作,。新《條例》對此作了更清晰的規(guī)范，不僅明確了縣級以上地方人民政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管責任,，還明確了市場監(jiān)管,、衛(wèi)生主管、出入境檢驗檢疫等有關(guān)部門的工作職責要求,。

建強監(jiān)管能力,。《國務院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》（以下簡稱《意見》）提出,，“構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍體系,，進一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充,，政治過硬,、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務精湛,、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍,，形成權(quán)責明確、協(xié)作順暢,、覆蓋全面的藥品監(jiān)督檢查工作體系”,。新《條例》第六十八條規(guī)定，“國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度,，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查”,；第七十四條明確，對未及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風險,、未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全隱患的藥監(jiān)部門主要負責人,，以及未履行醫(yī)療器械安全職責、未及時消除區(qū)域性重大醫(yī)療器械安全隱患的地方人民政府主要負責人,，依法進行約談,。這一系列規(guī)定均明確提出要從專業(yè)化,、職業(yè)化方向打造能力強、業(yè)務精的監(jiān)管部隊,。

懲戒違法行為,。新《條例》的修訂，加大了懲戒力度和范圍,。一是處罰到人,，規(guī)定“對違法單位的法定代表人、主要負責人,、直接負責的主管人員和其他責任人員”等進行相應的責任追究,；二是提高財產(chǎn)罰，如對生產(chǎn),、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類,、第三類醫(yī)療器械等違法行為，最高罰款數(shù)額提升至貨值金額15倍至30倍,；三是加大資格罰,，部分違法行為增加了10年或終身禁止相關(guān)人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的規(guī)定，將嚴重違法者逐出市場,，為守法者營造良好的發(fā)展環(huán)境,。

構(gòu)建高效機制?釋放市場創(chuàng)新活力

近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)推進審評審批制度改革,，創(chuàng)新審評審批制度機制和方式,，加強審評審批體系和能力建設(shè)，提高審評審批質(zhì)量和效率,。經(jīng)過多年的持續(xù)努力,，我國器審改革已取得顯著成效。在國家藥監(jiān)局領(lǐng)導下,，四川省藥監(jiān)局堅持科學統(tǒng)籌監(jiān)管與發(fā)展,，全面落實“放管服”改革要求，解放思想,，大膽探索,，制定并完善創(chuàng)新醫(yī)療(6.070, 0.00, 0.00%)器械特別審批程序、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序,，積極開展注冊人制度試點,，出臺支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策措施，創(chuàng)新實行重點園區(qū)派駐制,、重點項目跟蹤制,，為企業(yè)發(fā)展提供優(yōu)質(zhì)、高效,、專業(yè)的政務服務,，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

對于上市前監(jiān)管，新《條例》全面深化審評審批制度改革,。明確將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可的審批期限縮短為20個工作日,；進一步完善醫(yī)療器械臨床評價制度和醫(yī)療器械臨床試驗管理制度，第二十四條規(guī)定“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,、備案,，應當進行臨床評價；但是符合下列情形之一,，可以免于進行臨床評價”,；第二十五條第2款規(guī)定，“按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，進行醫(yī)療器械臨床評價時,，已有臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認產(chǎn)品安全,、有效的醫(yī)療器械，應當開展臨床試驗”,，可一定程度減輕企業(yè)負擔,。

2017年以來，四川省藥監(jiān)部門先后建立創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,、醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序,，在保障質(zhì)量安全的前提下，創(chuàng)新產(chǎn)品,、優(yōu)先產(chǎn)品在注冊檢驗,、體系核查、技術(shù)審評,、行政審批環(huán)節(jié)均享受“綠色通道”,，并對創(chuàng)新產(chǎn)品免收注冊費。推行快速審批,，產(chǎn)品注冊核查和生產(chǎn)許可檢查“合二為一”,，實現(xiàn)產(chǎn)品注冊獲證時間較法定時限平均縮短50%以上。

著眼上市后,，新《條例》強調(diào)提升監(jiān)督管理效能,。在監(jiān)管隊伍建設(shè)方面，新《條例》借鑒了國際社會的有益經(jīng)驗,，將“建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度,，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查”以法律形式予以明確。在監(jiān)督檢查范圍方面,，新《條例》第六十九條增加了醫(yī)療器械延伸檢查制度,，提出“必要時,，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務的其他相關(guān)單位和個人進行延伸檢查”等內(nèi)容。在監(jiān)管方式方面,，第三十八條規(guī)定,，“國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度,，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯”,，推進智慧監(jiān)管進程。

四川省藥監(jiān)局嚴格落實《意見》等文件精神,，堅持職業(yè)化方向和專業(yè)性,、技術(shù)性要求，于2020年底設(shè)立省藥品技術(shù)檢查中心,，不斷建設(shè)完善隊伍制度體系,，基本形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍,，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供了良好的監(jiān)管隊伍保障,。

新《條例》的實施，對企業(yè)和檢驗檢測,、技術(shù)審評,、監(jiān)督檢查等機構(gòu)均提出了新的要求。四川省藥監(jiān)局將科學把握好安全與發(fā)展的關(guān)系,、風險與責任的關(guān)系,、體系與能力的關(guān)系、單位責任與個人責任的關(guān)系,，不斷加強自身監(jiān)管能力建設(shè),，學好用好新《條例》，加強醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管,，夯實企業(yè)主體責任,，持續(xù)鞏固“放管服”改革成果，推動科研成果轉(zhuǎn)化,，深入推進創(chuàng)新驅(qū)動引領(lǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

（作者系四川省藥品監(jiān)督管理局副局長）