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近日,，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京米赫醫(yī)療器械有限責任公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工角膜”注冊,。

        該產(chǎn)品由鏡柱和支架組成,。鏡柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由鈦支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座組成,。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用,。適用于角膜移植手術(shù)難以成功的雙眼角膜盲患者,，包括角膜移植失敗，化學傷,、熱燒傷,、爆炸傷等引起的嚴重角結(jié)膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖,，嚴重的自身免疫性疾?。ㄈ鏢tevens-Johnson綜合征及瘢痕性類天皰瘡），終末期干眼引起的角膜盲等,。

        該產(chǎn)品是采用人造材料制成,，無需供體角膜，有助于緩解我國角膜供體稀少的現(xiàn)狀,。產(chǎn)品采用分體式設(shè)計及分期植入的手術(shù)方式,，人工角膜支架植入患者損壞的角膜層間，與周圍角膜組織錨定,；人工角膜鏡柱采用螺紋結(jié)構(gòu)旋入支架而固定在患者眼部,，減少植入手術(shù)對患眼造成傷害的風險，有助于提高產(chǎn)品的在位率,。必要時,，鏡柱可拆卸或更換。產(chǎn)品為傳統(tǒng)角膜移植術(shù)禁忌癥患者臨床治療提供了新的途徑,。

        藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,，保護患者用械安全。