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19項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
12月10日,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布了YY/T 0500-2021《心血管植入物血管假體管狀血管移植物和血管補(bǔ)片》等19項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，明確規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)編號(hào),、名稱(chēng),、適用范圍、實(shí)施日期等,，進(jìn)一步完善了我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,。
本次國(guó)家藥監(jiān)局一次性發(fā)布的19項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括7項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)修訂,、12項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)制定,，涉及心血管植入物、無(wú)源外科植入物,、血液分析儀用校準(zhǔn)物,、體外診斷檢測(cè)試劑盒、神經(jīng)血管植入物,、血?dú)夥治鰞x等多個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域,。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作是醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要基礎(chǔ)保障。今年3月,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，提出到2025年,，基本建成適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用,、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求,，與國(guó)際接軌,、有中國(guó)特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,。
來(lái)源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)
