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中國(guó)原研醫(yī)療器械走向海外 競(jìng)爭(zhēng)聚焦創(chuàng)新速度和知識(shí)產(chǎn)權(quán)
中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)近年來蓬勃發(fā)展,，在滿足國(guó)內(nèi)不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求之外,，近期多家國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)開始進(jìn)軍海外市場(chǎng),。業(yè)內(nèi)專家稱,，未來中國(guó)企業(yè)要走向海外發(fā)達(dá)市場(chǎng),，就必須依靠“原研創(chuàng)新”,，這也意味著行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)將全方面升級(jí)，尤其將聚焦在創(chuàng)新速度和知識(shí)產(chǎn)權(quán)等層面,。
中國(guó)與全球創(chuàng)新處于同一起跑線
12月19日，匯禾醫(yī)療自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系K-Clip在香港成功完成歐盟CE注冊(cè)臨床首例手術(shù),，標(biāo)志著海外臨床研究正式啟動(dòng),。
匯禾醫(yī)療創(chuàng)始人林林對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示,，未來K-Clip還將在法國(guó)、西班牙等地陸續(xù)展開臨床研究,，首個(gè)海外注冊(cè)臨床計(jì)劃入組140例受試者,，持續(xù)2年入組觀察期。
這也是繼肺動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品后,，我國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病原研器械的第一個(gè)海外注冊(cè)登記臨床試驗(yàn),。啟明醫(yī)療創(chuàng)始人訾振軍向第一財(cái)經(jīng)記者透露，該公司自主研發(fā)的肺動(dòng)脈瓣膜Venus P即將獲批在歐洲上市,。
第一財(cái)經(jīng)記者還從內(nèi)部人士了解到,，微創(chuàng)醫(yī)療旗下瓣膜器械公司心通醫(yī)療已經(jīng)完成了其自主研發(fā)的第二代TAVI產(chǎn)品VitaFlow II海外臨床實(shí)驗(yàn)，準(zhǔn)備遞交歐洲CE申請(qǐng),。
林林認(rèn)為,，中國(guó)醫(yī)療企業(yè)走向海外，是從“制造”向“智造”的轉(zhuǎn)變,；從“替代”向“原創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變,。“其關(guān)鍵還是在于擁有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),?！彼龑?duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示,。此前，K-Clip已經(jīng)在中國(guó)（NMPA）進(jìn)行了多中心注冊(cè)登記臨床研究,，并已完成可行性研究,，進(jìn)入確證性臨床研究。
“全世界尚無廣泛應(yīng)用的微創(chuàng)技術(shù)三尖瓣治療器械,，在這個(gè)領(lǐng)域,，中國(guó)和全球的創(chuàng)新企業(yè)，處在同一起跑線上,?！绷至謱?duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示。
K-Clip代表了中國(guó)研發(fā)的三尖瓣高端心血管介入器械原創(chuàng)產(chǎn)品,。根據(jù)《中國(guó)心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書2021》,，目前主動(dòng)脈瓣市場(chǎng)已出現(xiàn)多個(gè)產(chǎn)品，但在二尖瓣,、三尖瓣介入領(lǐng)域,，全球仍然沒有較好的產(chǎn)品上市，存在巨大的空白。
愛德華生命科學(xué)公司預(yù)計(jì),，到2025年,，全球二尖瓣和三尖瓣介入治療TMTT的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到30億美元,。該公司董事長(zhǎng)CEO毛賽麟（Michael Mussallem）認(rèn)為,，就患者人數(shù)而言,，三尖瓣的市場(chǎng)規(guī)模將與二尖瓣的規(guī)模相當(dāng),。
另?yè)?jù)研究機(jī)構(gòu)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，三尖瓣介入治療市場(chǎng)處于早期階段,，具有巨大的增長(zhǎng)潛力,。到2030年,，預(yù)計(jì)全球三尖瓣介入治療市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到150億美元，將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過主動(dòng)脈經(jīng)導(dǎo)管介入治療市場(chǎng)的大小,。
成熟市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)沒有“潛規(guī)則”
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械耗材的集采正促使企業(yè)在研發(fā)創(chuàng)新方面投入更多,，企業(yè)也開始加速海外布局。上周,，國(guó)內(nèi)骨科機(jī)器人公司天智航發(fā)布公告稱,，公司已經(jīng)獲得加拿大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（CSA）頒發(fā)的手術(shù)機(jī)器人北美認(rèn)證，標(biāo)志著該產(chǎn)品可以銷售到海外市場(chǎng),。
在心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域，一些企業(yè)通過引進(jìn)授權(quán)的方式進(jìn)軍海外市場(chǎng),。例如上個(gè)月,，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與意大利心血管器械創(chuàng)新企業(yè)InnovHeart達(dá)成股權(quán)投資及產(chǎn)品引進(jìn)戰(zhàn)略合作協(xié)議，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將以約4380萬歐元（約合3億元人民幣）,，獲得InnovHeart約17.8%的股權(quán)及二尖瓣置換系統(tǒng)Saturn Valve在大中華區(qū)的獨(dú)家開發(fā),、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益；今年6月,，國(guó)內(nèi)器械公司以心醫(yī)療領(lǐng)投了德國(guó)心衰器械企業(yè)AdjuCor一輪2900萬歐元的融資,。
而包括微創(chuàng),、啟明,、匯禾等在內(nèi)的具有研發(fā)能力的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司，則憑借自主研發(fā)技術(shù)走向海外。值得注意的是,，心通醫(yī)療自今年2月在港交所上市以來,，股價(jià)已經(jīng)從20港元左右跌到目前的不足4港元。能否成功試水成熟海外市場(chǎng),，也成為投資人關(guān)注的焦點(diǎn),。
不過在業(yè)內(nèi)人士看來，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)要走向成熟市場(chǎng),，仍然面臨諸多挑戰(zhàn),。一位接近微創(chuàng)醫(yī)療的專業(yè)人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“醫(yī)療器械在成熟市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)是全方位的，不僅要比安全性,、有效性,、性價(jià)比和服務(wù)，更要比創(chuàng)新的能力和速度,，比知識(shí)產(chǎn)權(quán),。”
上述人士強(qiáng)調(diào),，醫(yī)療產(chǎn)品的使用者是醫(yī)生,，成熟市場(chǎng)沒有所謂“帶金銷售”的“潛規(guī)則”，而醫(yī)生選擇產(chǎn)品的依據(jù)完全取決于循證醫(yī)學(xué)的證據(jù),?！皣?guó)外的專家一般會(huì)選擇產(chǎn)品質(zhì)量有保證的大品牌，這對(duì)中國(guó)的初創(chuàng)企業(yè)是一個(gè)挑戰(zhàn),，因?yàn)橥ǔＶ挥写蠊静庞凶龃笠?guī)模臨床試驗(yàn)的實(shí)力,。”他告訴第一財(cái)經(jīng)記者,。
K-Clip法國(guó)研究負(fù)責(zé)人,、法國(guó)心血管外科和介入專家、波爾多醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院教授Thomas Modine對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“所有的創(chuàng)新都值得關(guān)注,，我認(rèn)為這是走向原創(chuàng)的必然過程,，中國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)新正在一個(gè)上升的發(fā)展軌道?！?
