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五部委聯(lián)合發(fā)文進一步縮小進口醫(yī)療器械減稅范圍 國產(chǎn)醫(yī)療器械迎來發(fā)展機遇

時間:2021-12-22 08:56:24    

近日,,工業(yè)和信息化部、財政部,、海關(guān)總署,、國家稅務(wù)總局、國家能源局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整重大技術(shù)裝備進口稅收政策有關(guān)目錄的通知》(下稱《通知》),,進一步縮小了享受免稅政策的醫(yī)療設(shè)備范圍,。

在業(yè)界看來,近年來,,為鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展,,國家縮小對進口醫(yī)療器械的減稅范圍,利好國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進院,。12月21日,,中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長、醫(yī)療器械監(jiān)管研究專業(yè)委員主任王寶亭也向21世紀經(jīng)濟報道記者指出,,相關(guān)政策發(fā)布將在一定程度上抬高進口醫(yī)療器械價格,,有利于國產(chǎn)醫(yī)療器械參與競爭。但如果國外產(chǎn)品質(zhì)量依然占優(yōu)勢,,其可能仍然具有競爭力,。因此,,國內(nèi)企業(yè)需不斷加大研發(fā)力度,構(gòu)建醫(yī)療器械國產(chǎn)化創(chuàng)新生態(tài),。

事實上,,高端器械設(shè)備具有技術(shù)壁壘高、國內(nèi)起步晚等特點,,但近年來國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)能力等逐步提升,,醫(yī)療器械國產(chǎn)化步伐正在加速。近年來國內(nèi)也逐步涌現(xiàn)出了一批以海泰新光,、開立醫(yī)療,、邁瑞醫(yī)療為代表的具有較強研發(fā)能力的國產(chǎn)企業(yè)。

西部證券認為,,在醫(yī)療新基建的行業(yè)背景以及政府對于國產(chǎn)器械的大力扶持趨勢下,國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備企業(yè)有望實現(xiàn)彎道超車,,并在其剛發(fā)布的研報中指出,,新冠疫情防控需求增加,國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)蓬勃發(fā)展,,國產(chǎn)設(shè)備有望迎來進院利好,,2022年,我們繼續(xù)看好“科研試劑進口替代,、國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備迎來拐點,、醫(yī)療消費升級”三條主線。

五部委聯(lián)合發(fā)文縮小減稅范圍

據(jù)了解,,此前工業(yè)和信息化部等五部門共同制定了《重大技術(shù)裝備進口稅收政策管理辦法實施細則》,,同時制定了《國家支持發(fā)展的重大技術(shù)裝備和產(chǎn)品目錄》?!都殑t》明確《目錄》內(nèi)的進口產(chǎn)品只要達到一定的“銷售業(yè)績要求”,,就可以申請免稅資格,這在無形中降低了進口產(chǎn)品進入門檻,。

但近幾年,,為鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展,國家縮小對進口醫(yī)療器械的減稅范圍,,例如日前公布了最新的《國家支持發(fā)展的重大技術(shù)裝備和產(chǎn)品目錄(2021年版)》,,明確2022年后,可享受免稅政策的醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)降低至8種,,進一步利好國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備進院,;并且,數(shù)字X射線診斷系統(tǒng),、數(shù)字化乳腺X射線攝影系統(tǒng),、圖像引導(dǎo)加速器放療系統(tǒng),、移動數(shù)字化X射線機等明確被列入“進口不予免稅的重大技術(shù)裝備和產(chǎn)品目錄”。

另外,,今年7月,,國家稅務(wù)總局還發(fā)布了《關(guān)于研發(fā)機構(gòu)采購國產(chǎn)設(shè)備增值稅退稅管理辦法》,明確符合條件的研發(fā)機構(gòu)采購國產(chǎn)設(shè)備,,將全額退還增值稅,。

21世紀經(jīng)濟報道記者梳理“進口不予免稅的重大技術(shù)裝備和產(chǎn)品目錄”發(fā)現(xiàn),其中很多設(shè)備我國已經(jīng)能夠自主生產(chǎn),,一些設(shè)備也正在實現(xiàn)國產(chǎn)化中,。

醫(yī)療行業(yè)專家史立臣此前在接受媒體采訪時表示,事實上就是根據(jù)國內(nèi)申報產(chǎn)品的情況,,一些小型醫(yī)療器械像IVD體外檢測基本國產(chǎn)已經(jīng)可以滿足,,那就可以采用100%國內(nèi)采購;有一部分大型器械國產(chǎn)還無法滿足或質(zhì)量達不到要求,,還是要允許一部分進口,。

今年以來,多個省份就再度陸續(xù)發(fā)布新版《政府采購進口產(chǎn)品清單》,,限制進口醫(yī)療器械進口名錄,,鼓勵優(yōu)先選擇國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備和器械。

例如廣東省衛(wèi)生健康委今年3月發(fā)布《關(guān)于2021年省級衛(wèi)生健康機構(gòu)進口產(chǎn)品目錄清單的公示》,,規(guī)定僅46種醫(yī)療設(shè)備可選擇采購進口產(chǎn)品,;相比于《關(guān)于2019年省級衛(wèi)生健康機構(gòu)進口產(chǎn)品清單》發(fā)布的132種,可采購的進口產(chǎn)品數(shù)量驟減,。

廣東省藥品監(jiān)督管理局今年6月,,發(fā)布《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定(草案)》,草案提出,,即使是臨床急需,,也只有三種特殊情況,才能選擇進口,,一是未在中國內(nèi)地批準(zhǔn)注冊的,;二是已有產(chǎn)品無法替代的;三是醫(yī)院曾經(jīng)采購的,,臨床急需,,且具有臨床應(yīng)用先進性的。提出申請后,,需專家論證,,且只一年有效,一旦產(chǎn)品在境外被召回,,國內(nèi)也必須停用,。

此外,,四川省政府采購網(wǎng)今年4月也發(fā)布《省級2021-2022年政府采購進口產(chǎn)品清單論證意見公示(醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備類)》,規(guī)定僅59種醫(yī)療設(shè)備可選擇進口產(chǎn)品,。

實際上,,早在2015年,國務(wù)院就曾發(fā)布通知,,要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平,,鼓勵公立醫(yī)院優(yōu)先使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備和器械,并不斷將這一政策落實為省級層面的采購規(guī)定,。

史立臣指出,,未來價格的競爭將會變得非常關(guān)鍵?!笆袌鼋o了企業(yè),,價格就需要下降。但因為市場擴大后,,數(shù)量會增多,,即便單價降低后,數(shù)量也會彌補單價下降后的虧空,。”

但如果國外企業(yè)拉低價格以進入國內(nèi)市場,,國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)價格優(yōu)勢可能喪失,。王寶亭向21世紀經(jīng)濟報道記者指出,相關(guān)政策發(fā)布將在一定程度上抬高進口醫(yī)療器械價格,,有利于國產(chǎn)醫(yī)療器械參與競爭,。但如果國外產(chǎn)品質(zhì)量依然占優(yōu)勢,其可能仍然具有競爭力,。

因此,,國內(nèi)企業(yè)需不斷加大研發(fā)力度,構(gòu)建醫(yī)療器械國產(chǎn)化創(chuàng)新生態(tài),。上海理工大學(xué)醫(yī)療器械學(xué)院院長程云章曾指出,,醫(yī)療器械創(chuàng)新開發(fā)周期長,資金需求大,,關(guān)聯(lián)部門多,,因此醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)一定要立足臨床需求,同時創(chuàng)新開發(fā)路徑,,將研發(fā)實力和金融手段相結(jié)合,。

王寶亭表示,目前最重要的是要“做出來”,,且性能過關(guān),,才能參與競爭,。其實我國已有部分器械可以實現(xiàn)國產(chǎn)化,但有些還得依賴進口,,例如診斷試劑類產(chǎn)品,,按銷售額計算,目前外企占據(jù)國內(nèi)市場份額約40%~50%,。

據(jù)了解,,醫(yī)療器械可分為低端、中端,、高端三類,,因高端醫(yī)療器械具有高附加值、高競爭壁壘等特點,,市場空間巨大,。具體來看,高端醫(yī)療器械主要分為影像設(shè)備,、治療設(shè)備,、體外診斷產(chǎn)品和植入介入材料四大方向,涵蓋超聲設(shè)備,、MRI(磁共振成像系統(tǒng)),、CT機、手術(shù)機器人,、血液透析設(shè)備,、基因測序儀、心臟瓣膜,、心臟起搏器等產(chǎn)品,。

在市場規(guī)模方面,據(jù)招商銀行研究院數(shù)據(jù),,國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模8000億元,,行業(yè)保持高速增長態(tài)勢,器械市場年20%的市場增速約為全球醫(yī)療器械和國內(nèi)藥品市場增速的4倍,,市場空間巨大,。

但從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)看,國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品仍以中低端為主,,競爭格局較為分散,,大部分高端醫(yī)療器械仍由外資巨頭占據(jù)較大市場份額。歸其原因,,我國醫(yī)療器械發(fā)展時間較短,,與GE、飛利浦,、西門子等外資巨頭差距較大,,核心技術(shù)為國外掌握,,目前我國許多核心零部件、原材料,、高端醫(yī)療設(shè)備等仍要依賴進口,,因此加速實現(xiàn)國產(chǎn)化至關(guān)重要。

醫(yī)療器械國產(chǎn)化加速

值得注意的是,,近年來國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)能力等逐步提升,,國產(chǎn)化步伐正在加速。

高端器械設(shè)備具有技術(shù)壁壘高,、國內(nèi)起步晚等特點,,近年來國內(nèi)也逐步涌現(xiàn)出了一批以海泰新光、開立醫(yī)療,、邁瑞醫(yī)療為代表的具有較強研發(fā)能力的國產(chǎn)企業(yè),。西部證券認為,在醫(yī)療新基建的行業(yè)背景以及政府對于國產(chǎn)器械的大力扶持趨勢下,,國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備企業(yè)有望實現(xiàn)彎道超車,。

例如,目前監(jiān)護儀已成功實現(xiàn)了國產(chǎn)化,。根據(jù)《中國醫(yī)療設(shè)備》數(shù)據(jù)顯示,,2018年邁瑞醫(yī)療、理邦儀器,、寶萊特等國產(chǎn)企業(yè)合計占據(jù)我國監(jiān)護儀市場份額超過70%,。其中,邁瑞醫(yī)療2020年實現(xiàn)銷售28萬臺,,近五年來CAGR為20.7%,已經(jīng)發(fā)展成為國內(nèi)第一,,全球市占率第三,,美國市場市占率第三的監(jiān)護儀龍頭。

冠脈支架國產(chǎn)化率也處于較高水平,。根據(jù)2020年國家冠脈支架集采結(jié)果顯示,,價格均從1.3萬元左右降至700元左右。其中,,國內(nèi)企業(yè)微創(chuàng)醫(yī)療中選兩個產(chǎn)品,,合計拿到接近四分之一(24.2%)的采購量;樂普醫(yī)療中標(biāo)一個產(chǎn)品,,獲得11.2%的采購量,;吉威醫(yī)療則拿到9.4%的采購量。

另外,,心臟起搏器也成功實現(xiàn)國產(chǎn)化,,其中,,樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療,、先健科技是國產(chǎn)起搏器主要企業(yè),。據(jù)了解,心臟起搏器可劃分為單腔,、雙腔和多腔起搏,,由于腔數(shù)越多,越能準(zhǔn)確模擬心臟節(jié)律信號,,因此雙腔起搏器和三腔起搏器逐漸成為主流,,但其研發(fā)生產(chǎn)壁壘也更高。

以微創(chuàng)醫(yī)療為例,,2015年,,微創(chuàng)與索林集團的合營企業(yè)創(chuàng)領(lǐng)心律推出中國首個國產(chǎn)心臟起搏器生產(chǎn)線,使得中國心臟起搏器市場將不再完全依賴跨國器械制造商,。2020年,,微創(chuàng)醫(yī)療心律管理醫(yī)療器械業(yè)務(wù)實現(xiàn)收入1.8億美元,占總營收比重達28%,。其中,,國產(chǎn)起搏器銷售額同比增長24.7%,國產(chǎn)品牌市場份額居第一,,截至2020年底國產(chǎn)起搏器,、導(dǎo)線分別累計覆蓋480家、331家醫(yī)院,,同比增長分別為54%,、82%。

近期,,第七批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選結(jié)果出爐,,數(shù)字化X線機、超聲診斷儀,、人工智能輔助診斷產(chǎn)品,、高壓注射器、肝臟超聲診斷儀,、呼氣分析儀,、液基細胞儀等醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域,數(shù)十家優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備廠家,,包括東軟醫(yī)療,、安健科技、上海聯(lián)影、深圳理邦,、深圳邁瑞,、新華醫(yī)療、萬東醫(yī)療等上榜,。

王寶亭還表示,,盡管我國醫(yī)療器械行業(yè)目前面臨著高端醫(yī)療器械技術(shù)與關(guān)鍵零部件被卡脖子,國家對部分大型醫(yī)療器械與高值醫(yī)用耗材實施集采等挑戰(zhàn),,但同樣存在很多機遇,。

“具體來看,例如鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的政策已經(jīng)并將繼續(xù)出臺,,給我國醫(yī)療器械行業(yè)健康快速發(fā)展注入了巨大動力,;新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的頒布實施,必將給我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展提供新的重要條件,;隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展將進一步提速,,廣大人民群眾的收入將進一步提高,對醫(yī)療器械的需求特別是家用醫(yī)療器械的需求將進一步增長,;我國醫(yī)療保險事業(yè)的發(fā)展和醫(yī)療保險水平將進一步提高,,醫(yī)療機構(gòu)特別是基層醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的需求也必將不斷增長?!蓖鯇毻しQ,。

王寶亭表示,我國醫(yī)療器械行業(yè)面臨的機遇遠大于挑戰(zhàn),,行業(yè)仍處于“黃金發(fā)展期”,。“醫(yī)療器械市場將進一步擴大,,行業(yè)將繼續(xù)保持較高速度的發(fā)展,,創(chuàng)新醫(yī)療器械將加速涌現(xiàn),醫(yī)療器械企業(yè)的兼并聯(lián)合重組將增多,,平均規(guī)模將逐步擴大,。”

未來,,憑借政策利好,巨大的市場優(yōu)勢和不斷提高的創(chuàng)新能力,,未來我國醫(yī)療器械企業(yè)將有望在更多高端醫(yī)療器械領(lǐng)域持續(xù)突破,,相關(guān)企業(yè)的投資價值也將不斷凸顯。

(作者:魏笑 編輯:朱萍)