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我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展較晚,，各大細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)長(zhǎng)期以來(lái)被外資品牌壟斷,。隨著國(guó)內(nèi)新一批高新創(chuàng)新企業(yè)的崛起,、創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展以及政策支持，國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口正在逐步實(shí)現(xiàn),，眾多國(guó)內(nèi)企業(yè)正朝著高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展的道路邁進(jìn),。

中高端領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程加快

醫(yī)療器械行業(yè)細(xì)分品類眾多,，根據(jù)產(chǎn)品的附加值、技術(shù)含量,，競(jìng)爭(zhēng)壁壘可以分為低端,、中端以及高端。

高端醫(yī)療器械具備高附加值,、高技術(shù)含量,、高競(jìng)爭(zhēng)壁壘等極大優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)空間超過(guò)千億,，是器械企業(yè)的“兵家必爭(zhēng)之地”,。我國(guó)大部分高端醫(yī)療器械目前仍被外資巨頭所壟斷，據(jù)公開數(shù)據(jù),，國(guó)外產(chǎn)品如呼吸機(jī),、高端X光CT、磁共振診斷儀,、纖維內(nèi)窺鏡,、手術(shù)機(jī)器人、體外膜肺氧合（ECMO）等高端醫(yī)療器械占據(jù)我國(guó)三級(jí)醫(yī)院的大部分市場(chǎng),。甚至有些高端醫(yī)療器械的核心部件國(guó)內(nèi)還不能生產(chǎn),，需要依賴進(jìn)口。

而低值耗材的大輸液,、衛(wèi)生材料,，體外診斷試劑等，則基本實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品主導(dǎo),，超過(guò)50%的中國(guó)企業(yè)主要布局低端產(chǎn)品領(lǐng)域,。

眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)2.5萬(wàn)家醫(yī)療器械企業(yè)中,，高新技術(shù)企業(yè)占比不足四分之一,。企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來(lái)看，可生產(chǎn)I類產(chǎn)品企業(yè)占比接近50%,，但I(xiàn)II類器械生產(chǎn)廠商占比不足7%,，大部分器械企業(yè)以生產(chǎn)技術(shù)壁壘較低的I類醫(yī)療器械為主要業(yè)務(wù)。

但是隨著國(guó)產(chǎn)廠家在中高端醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破,，我國(guó)在中高端領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程也有了明顯加速,。2021年全國(guó)醫(yī)療器械中高端（包括Ⅱ類、Ⅲ類）產(chǎn)品占比達(dá)41.7%,，較2020年34.8%的中高端產(chǎn)品占比提升6.9%,。

進(jìn)口替代利好政策連連

為了繼續(xù)提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)療企業(yè)的創(chuàng)新能力，加快高端醫(yī)療設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程,，今年以來(lái),，國(guó)家乃至地方層面也出臺(tái)了一系列利好國(guó)產(chǎn)器械的相關(guān)政策,。

以國(guó)家財(cái)政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（2021年版）為例，明確規(guī)定了政府機(jī)構(gòu)（事業(yè)單位）采購(gòu)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械及儀器的比例要求,。

其中,，137種醫(yī)療器械全部要求100%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)；12種醫(yī)療器械要求75%采購(gòu)國(guó)產(chǎn),；24種醫(yī)療器械要求50%采購(gòu)國(guó)產(chǎn),；5種醫(yī)療器械要求25%采購(gòu)國(guó)產(chǎn)。采購(gòu)范圍覆蓋監(jiān)護(hù)儀,、影像設(shè)備,、體外診斷、高值耗材等多個(gè)品類,。

此外,，也有廣東、四川等地發(fā)布了進(jìn)一步規(guī)范進(jìn)口產(chǎn)品采購(gòu)的通知,。如：廣東省3月發(fā)布的《關(guān)于2021年省級(jí)衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單的公示》提出,，可采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備數(shù)量從2019年的132種驟減為46種；四川省亦明確規(guī)定只有59種醫(yī)療設(shè)備,，可直接采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品,。

利好國(guó)產(chǎn)器械的相關(guān)政策（僅部分）

（備注：以上信息由眾成數(shù)科綜合整理，僅供參考?。?

加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的采購(gòu)行為規(guī)范,，嚴(yán)格限制進(jìn)口醫(yī)療器械。再加上我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道,、特殊醫(yī)療器械審批通道的建立,、審批效率的提升，未來(lái)將有助于提升國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新能力,，增加國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的市場(chǎng)占有率,。