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近日,，國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例。

按照國家衛(wèi)生健康委,、中央網(wǎng)信辦,、公安部,、海關(guān)總署,、市場監(jiān)管總局、國家郵政局,、國家藥監(jiān)局,、國家中醫(yī)藥局等八部門聯(lián)合印發(fā)的《打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作方案》以及《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》要求，藥品監(jiān)管部門依職責加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查,，依法查處不符合法定要求的醫(yī)療器械,。

國家藥監(jiān)局積極組織各地藥品監(jiān)管部門開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項整治工作。

各地加大監(jiān)管執(zhí)法力度,，嚴厲打擊可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法違規(guī)行為,，查處了一批違法違規(guī)案件，有效維護患者的合法權(quán)益,。

一,、吉林省長春市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局查辦叁盛藍夢醫(yī)療美容門診部使用未依法注冊醫(yī)療器械案

2021年5月10日，長春市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局在對叁盛藍夢醫(yī)療美容門診部現(xiàn)場檢查時,，發(fā)現(xiàn)當事人使用的相關(guān)產(chǎn)品無中文標識,，無法提供注冊證書。經(jīng)調(diào)查,，根據(jù)涉案產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成,、預(yù)期用途等，涉案產(chǎn)品為未依法注冊的醫(yī)療器械,，貨值金額共計66050元,。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十六條規(guī)定，對當事人作出以下行政處罰:1.警告,；2.沒收違法醫(yī)療器械,；3.罰款330250元。

二,、黑龍江省大慶市市場監(jiān)督管理局查辦大慶超龍醫(yī)療美容門診有限公司使用未依法注冊醫(yī)療器械案

2021年8月5日,，大慶市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在對大慶超龍醫(yī)療美容門診有限公司檢查時,，發(fā)現(xiàn)當事人營業(yè)場所內(nèi)存放無中文標識的無菌注射針270支。經(jīng)調(diào)查,，涉案醫(yī)療器械貨值金額110元,，當事人存在使用未依法注冊醫(yī)療器械的違法行為。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項規(guī)定,，對當事人作出以下行政處罰：1.沒收涉案醫(yī)療器械,；2.罰款25000元。

三,、浙江省杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局查辦必正醫(yī)藥科技（浙江）有限公司經(jīng)營未取得注冊證的第三類醫(yī)療器械案

2021年6月8日,，浙江省杭州市上城區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員接到電話線索，反映轄區(qū)必正醫(yī)藥科技（浙江）有限公司銷售至某美容醫(yī)院的注射用玻尿酸外包裝無中文標識,。2021年6月10日,，執(zhí)法人員對該公司進行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場查扣注射玻尿酸產(chǎn)品9盒,，標示生產(chǎn)日期2019年10月,，該公司現(xiàn)場出示的《醫(yī)療器械注冊證》顯示，首次獲準注冊的時間為2019年11月1日,，因此上述產(chǎn)品不是在《醫(yī)療器械注冊證》有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品,，是未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械。經(jīng)調(diào)查,，當事人已向某美容醫(yī)院銷售11盒,。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十三條第一款第（一）項規(guī)定，對當事人作出以下行政處罰：1.沒收涉案醫(yī)療器械,；2.沒收違法所得46371.68元,；3.罰款1096058.21元。

四,、山東省臨沂市市場監(jiān)督管理局查辦臨沂中顏醫(yī)療美容門診部有限公司使用未依法注冊醫(yī)療器械案

2021年9月16日,，臨沂市市場監(jiān)督管理局對臨沂中顏醫(yī)療美容門診部有限公司進行現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)當事人營業(yè)場所內(nèi)存放無產(chǎn)品注冊信息的相關(guān)產(chǎn)品2臺,。經(jīng)調(diào)查,，根據(jù)涉案產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途,、工作原理等,，上述2臺設(shè)備應(yīng)當按照第二類醫(yī)療器械管理，貨值金額共計5000元,。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項規(guī)定,，對當事人作出以下行政處罰：1.警告；2.沒收涉案醫(yī)療器械,；3.罰款29000元,。

五,、河南省鄧州市市場監(jiān)督管理局查辦美仁國際美容院使用未依法注冊醫(yī)療器械案

2021年11月8日，河南省鄧州市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對美仁國際美容院進行現(xiàn)場檢查時,，現(xiàn)場查扣無中文標識注射玻尿酸產(chǎn)品12盒,。經(jīng)調(diào)查，上述產(chǎn)品應(yīng)當按照第三類醫(yī)療器械管理,，貨值金額9800元,，違法所得1400元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項規(guī)定,，對當事人作出以下行政處罰：1.沒收涉案醫(yī)療器械,；2.沒收違法所得1400元；3.罰款50000元,。

六,、廣東省珠海市市場監(jiān)督管理局查辦珠海新顏醫(yī)療美容門診部有限公司使用未依法注冊醫(yī)療器械案

2021年4月30日，廣東省珠海市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對珠海新顏醫(yī)療美容門診部有限公司進行現(xiàn)場檢查時,，發(fā)現(xiàn)當事人經(jīng)營場所內(nèi)存放無中文標識的注射針81支,。經(jīng)調(diào)查，涉案產(chǎn)品應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械管理,，貨值金額為405元，當事人存在使用未依法注冊醫(yī)療器械的違法行為,。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十六條第（三）項,、第六十八條第（二）項規(guī)定，對當事人作出行政處罰：1.警告,；2.沒收涉案醫(yī)療器械,；3.罰款35000元。

七,、貴州省貴陽市花溪區(qū)市場監(jiān)督管理局查辦貴陽花溪熙之醫(yī)療美容有限公司使用未依法注冊醫(yī)療器械案

2021年1月29日,，花溪區(qū)市場監(jiān)督管理局對貴陽花溪熙之醫(yī)療美容有限公司現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)該公司藥房陳列有無中文標識的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品2盒,，該公司未能提供產(chǎn)品注冊證明,、購進票據(jù)、供貨商資質(zhì),、驗收記錄,、使用記錄等材料。經(jīng)調(diào)查,，涉案產(chǎn)品應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械管理,，貨值金額2000元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2017年修訂）第六十六條,、第六十八條規(guī)定,，對當事人作出行政處罰：1.警告,；2.沒收涉案醫(yī)療器械；3.罰款20000元,。