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近幾個月來,，按照市場監(jiān)管總局,、國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合印發(fā)的《打擊非法醫(yī)療美容服務專項整治工作方案》以及《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械監(jiān)管的通知》要求，浙江省溫州市藥品監(jiān)管部門迅速出動,，大力開展醫(yī)療美容機構醫(yī)療器械專項執(zhí)法檢查,，依職責加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查，依法查處不符合法定要求的醫(yī)療器械,。

□?韓剛毅?黃家豪

在專項行動中,，溫州市藥品監(jiān)管人員重點檢查醫(yī)療美容機構激光治療儀、注射用透明質(zhì)酸鈉,、植入假體等可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械（以下簡稱醫(yī)美器械）產(chǎn)品質(zhì)量安全，以及是否存在使用過期醫(yī)療器械產(chǎn)品,、超范圍使用醫(yī)療器械,、未按要求購進和儲存醫(yī)療器械等行為。截至11月上旬,，溫州市藥品監(jiān)管部門共檢查各類醫(yī)療美容機構120余家次,，責令限期整改46家次，立案查處34起,，涉案單位主要存在使用過期醫(yī)療器械,、使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械等違法行為。

醫(yī)美器械種類及使用風險

檢查發(fā)現(xiàn),，醫(yī)美器械主要為設備類和耗材類兩大類,。

設備類醫(yī)美器械按治療方式分為皮膚祛疤類、祛皺類,、祛色素類,、隆胸類,、減脂類和脫毛類等；按能量種類分為超聲類,、激光類,、脈沖類、負壓類等,。設備類醫(yī)美器械的主要作用原理是通過不同介質(zhì)向患者的對應部位傳輸能量,，以達到治療或輔助治療的目的，能量的強弱直接影響其治療效果,；若使用不規(guī)范,，可能會造成人體損傷。比如最近很受消費者歡迎的射頻治療儀,，其主要功能為利用射頻能量作用于人體表皮或皮膚更深層次,，用于減輕皮膚皺紋、治療皮膚萎縮性瘢痕等,；但若操作時功率過大,、熱量過高，會引起表層及深層皮膚的灼燒,，甚至會造成毀容,。另外，射頻治療儀雖然有破壞脂肪細胞的作用,，但其效果未經(jīng)臨床試驗驗證,，如果醫(yī)美機構宣稱其具有減脂效果而欺騙誤導消費者使用該產(chǎn)品進行減脂，可能會對消費者造成非預期的損傷,。

耗材類醫(yī)美器械分為整形填充類（如面部假體）,、注射填充類（如透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白植入劑）,、植入類（如乳房假體,、鼻梁假體）、面部埋線類和敷料等,，可以直接使用或者配合設備類醫(yī)美器械共同使用,。使用此類產(chǎn)品時，可能因產(chǎn)品,、診療或患者等因素而引起不同程度的排異反應或感染,，嚴重時甚至可能導致使用部位發(fā)生潰爛。

存在的主要問題及監(jiān)管建議

在對醫(yī)美器械進行專項檢查的過程中,，溫州市藥品監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)美機構存在幾下幾種違法違規(guī)行為,。

使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械

近幾年醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展迅猛，但醫(yī)療器械產(chǎn)品審批時間長,、臨床試驗要求高,，不能及時滿足市場需要,，有些醫(yī)美機構就開始鋌而走險，違規(guī)使用未經(jīng)注冊的產(chǎn)品,。如在檢查中發(fā)現(xiàn),，有些醫(yī)美機構使用未經(jīng)注冊的30G（針頭孔徑0.3mm）及以下規(guī)格注射針進行玻尿酸注射。另外,，如射頻治療儀,、激光治療儀等大型醫(yī)美器械在使用中也存在違規(guī)情況，特別是有些醫(yī)美機構擅自更換設備配件,、升級軟件來增加規(guī)格型號,、擴大適用范圍，這種行為隱蔽性強,，不易被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn),。

超適用范圍使用醫(yī)療器械

有些醫(yī)美機構因為價格等原因，選擇使用結構相近的第一類醫(yī)療器械非滅菌牙科沖洗針代替埋線針,，用于對消費者真皮層皮膚的埋線提拉,，這種超適用范圍使用醫(yī)療器械的做法存在發(fā)生醫(yī)療感染的風險。再如適用范圍為填充法令紋的玻尿酸產(chǎn)品,，檢查中發(fā)現(xiàn)大部分醫(yī)美機構還將其注射于面部其他部位,，這種擅自更換作用部位的做法，安全性未經(jīng)臨床評價,，缺乏安全保障,。

使用過期醫(yī)療器械

由于部分醫(yī)美機構質(zhì)量意識淡薄，有機構將接近有效期或過期的玻尿酸產(chǎn)品進行特價銷售并給消費者注射,，具有極大的風險隱患,。還有些醫(yī)美機構不能按照規(guī)定將過期的醫(yī)用敷料、麻醉導管等器材進行報廢處理,，而是隨意存放在手術室,、藥房、診室等區(qū)域,，極易造成因醫(yī)護人員誤用而引起消費者感染的情況。

醫(yī)療器械管理能力欠缺

部分醫(yī)美機構對醫(yī)美器械產(chǎn)品的驗收,、儲存和使用未設置專人管理,，存在部分產(chǎn)品無中文標識、進貨索證不齊全,、有些設備及配套耗材無購進票據(jù)和記錄,、未按產(chǎn)品溫濕度的要求貯存等情況，存在諸多產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患,。

針對上述問題,，建議藥品監(jiān)管部門在與衛(wèi)生健康,、公安等部門對醫(yī)療機構使用醫(yī)美器械行為進行聯(lián)合監(jiān)管時，注意創(chuàng)新方式方法,，建立高效溝通機制,，提升監(jiān)督檢查質(zhì)效。在檢查中,，除了要重點查看醫(yī)美機構有無購進,、使用未備案（注冊）的醫(yī)療器械，有無使用無合格證明文件,、過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械,，有無未按照醫(yī)療器械說明書規(guī)定貯存醫(yī)療器械等情況外,，還要同時關注醫(yī)美機構有無藥品、化妝品,、價格,、廣告、特種設備等其他領域的違法違規(guī)行為,，及時做好相關問題線索移送,，消除各類安全風險隱患。依法建立以日常監(jiān)管,、專項檢查為主,，案件查處、普法教育為輔的醫(yī)美機構監(jiān)管機制,，加強對醫(yī)美機構的教育督導,，進一步落實醫(yī)美機構管理責任，督促其建立健全醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度,，從正規(guī)渠道購進合法產(chǎn)品,，并在診療過程中嚴格按照產(chǎn)品預期用途使用醫(yī)療器械。此外,，還應加強對公眾醫(yī)療美容知識的科普宣傳,，增強公眾安全用械意識、自我保護意識和消費維權意識等,。

（作者單位：韓剛毅,，浙江省溫州市市場監(jiān)管局；黃家豪,，浙江省溫州市鹿城區(qū)市場監(jiān)管局）