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上海張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)駛上“快車道”
張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地已經(jīng)為醫(yī)療器械的臨床前試驗建設(shè)了GLP中心,，接下來還要建設(shè)一個醫(yī)療器械檢測平臺,，希望有助于加快企業(yè)從研發(fā)到上市的過程，把原來需要7—10年的時間縮短到5—6年,，甚至是3—4年。
樓琦
張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地總經(jīng)理
2021年12月31日,，科技日報記者從上海市人大獲悉,，《上海市浦東新區(qū)促進張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地建設(shè)規(guī)定》已經(jīng)上海市十五屆人大常委會第三十八次會議表決通過，將助力浦東新區(qū)加快建設(shè)具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地,。
作為國內(nèi)最早的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)園區(qū)之一,，位于浦東新區(qū)合慶鎮(zhèn)的張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地承載著浦東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的延伸與拓展，以及優(yōu)化調(diào)整結(jié)構(gòu)布局的重要使命,。提質(zhì)擴容,，突破產(chǎn)業(yè)化瓶頸,，已成為張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地當(dāng)前面臨的新挑戰(zhàn)。兩年前浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)擴容,，合慶鎮(zhèn)與張江科學(xué)城的產(chǎn)業(yè)聯(lián)動讓張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重歸C位,。
射頻消融刀頭、低溫離子體手術(shù)系統(tǒng),、“聰明傘”封堵攔截導(dǎo)管……在張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地落成的Life Lab張江醫(yī)療器械展示中心,，一批“張江牌”醫(yī)療器械的創(chuàng)新成果集中展示，其中有不少屬于國內(nèi)首創(chuàng),、打破進口壟斷,。近日，該基地再傳佳音：方潤醫(yī)療,、上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療等兩家醫(yī)療器械企業(yè)傳來產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的消息,。
提質(zhì)擴容為企業(yè)提供成長空間
2007年破殼而出的仁度生物是張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地首批簽約企業(yè)之一，也是國產(chǎn)體外診斷時代的見證者與親歷者,。經(jīng)過十幾年的發(fā)展,，仁度生物已經(jīng)掌握了一系列關(guān)鍵技術(shù)，自主研發(fā)出了全球首款獲批上市的乙肝精準(zhǔn)診療新指標(biāo)HBV RNA檢測產(chǎn)品等20多項NMPA注冊產(chǎn)品,，以及配套使用的全自動核酸檢測分析系統(tǒng),。
過去仁度生物受限于相關(guān)政策，無奈將生產(chǎn)車間分布在兩三個相距甚遠的地方,，這不僅不便于管理,，也制約了企業(yè)的發(fā)展。2019年4月,，浦東新區(qū)發(fā)布生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃地圖,，加快推進張江科學(xué)城提質(zhì)擴容；同時張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地揭牌成立,，在原張江現(xiàn)代醫(yī)療器械園的基礎(chǔ)上擴容至4.23平方公里,，讓更多的“張江研發(fā)”轉(zhuǎn)向“張江智造”。
擴容升級后的張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地解決了仁度生物“最后一公里”的核心問題,。仁度生物在基地新買了一幢樓作為研發(fā)總部和智能制造中心?，F(xiàn)在生產(chǎn)、辦公空間集中到了一起,，為企業(yè)持續(xù)成長,、快速突破打開了新空間。
土地空間釋放和政策引導(dǎo)讓醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地重?zé)ㄉ鷻C,。張江科學(xué)城的企業(yè)拓展面臨的土地空間問題也在該基地得到解決,，原本已經(jīng)打算遷走的企業(yè)因此看到了產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間，選擇繼續(xù)留在基地。
方潤醫(yī)療于2009年入駐原張江現(xiàn)代醫(yī)療器械園,，專注于“低溫等離子射頻消融技術(shù)”用于臨床治療的創(chuàng)新,。經(jīng)過10多年研發(fā)逐個突破技術(shù)難點，方潤醫(yī)療產(chǎn)品獲得CFDA注冊13項,，產(chǎn)品已覆蓋全國超過1000家醫(yī)院,，銷售額年增長40%，擴大產(chǎn)能已是企業(yè)發(fā)展的剛需,。伴隨著張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地的擴容,，方潤醫(yī)療的新生產(chǎn)基地也進入“火熱建設(shè)”中。現(xiàn)在新的生產(chǎn)基地就在研發(fā)中心旁邊,，有一千多平方米,，投產(chǎn)之后產(chǎn)能可翻番。
張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地總經(jīng)理樓琦表示,，升級后的張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地聚焦醫(yī)學(xué)影像高端設(shè)備,、體外診斷、骨科植入,、血管介入以及智慧康復(fù)器械等細(xì)分領(lǐng)域,。眼下，該基地集聚了近百家醫(yī)療器械企業(yè),，已有之江生物等4家醫(yī)療器械上市公司,。
關(guān)鍵平臺加快企業(yè)上市進程
單憑地價、優(yōu)惠政策的粗放型產(chǎn)業(yè)招商已不再能夠長久捆綁企業(yè)客戶,。與有形的載體空間相比,，園區(qū)的品牌效應(yīng)仿佛更具穿透力。
樓琦表示,，張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地要在形成產(chǎn)業(yè)集群的基礎(chǔ)上,，鍛造一批功能型服務(wù)平臺，為產(chǎn)品從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化全流程提速,。
張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地不僅解決了張江科學(xué)城醫(yī)療器械企業(yè)擴容需求,，還搭建了更多產(chǎn)業(yè)化專業(yè)服務(wù)平臺。張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地?fù)碛兄χ行∑髽I(yè)加速成長的孵化器平臺,。首家在國內(nèi)A股上市的骨科醫(yī)療器械企業(yè)——上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱凱利泰）在這里成立了孵化器,。該孵化器已集聚了賽立維生物科技、動之醫(yī)學(xué)技術(shù)等20余家專注于醫(yī)療器械,、生物技術(shù)等大健康領(lǐng)域的企業(yè),，同時通過借助凱利泰在行業(yè)的背景和資源，為企業(yè)提供全方位的服務(wù)和有效的資源,，助力孵化企業(yè)快速成長。
樓琦介紹，張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地已經(jīng)為醫(yī)療器械的臨床前試驗建設(shè)了GLP中心,，接下來還要建設(shè)一個醫(yī)療器械檢測平臺,，希望有助于加快企業(yè)從研發(fā)到上市的過程，把原來需要7—10年的時間縮短到5—6年,，甚至是3—4年,。“這些平臺能夠加速產(chǎn)品從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的整個流程,，希望能為更多張江科學(xué)城內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)賦能,。”他說,。
在張江這片熱土上,，高水平創(chuàng)新基地布局已初步成型，并形成了功能互補,、良性互動的協(xié)同創(chuàng)新格局,。
利好政策促進產(chǎn)業(yè)集聚
2020年12月22日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心,、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心的正式掛牌,，使得部分藥品和器械可以在上海就地審評。
“在深化藥品上市許可持有人制度試點改革的基礎(chǔ)上,，張江率先啟動了醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革,。隨著《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》等新政接連落地長三角，區(qū)位資源將被進一步盤活,，將有利于加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市,，這對國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新是一大利好?！痹谡劶皬埥t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的秘密武器時,，樓琦曾說道。
2021年《上海市張江科學(xué)城發(fā)展“十四五”規(guī)劃》發(fā)布,，對張江科學(xué)城總體空間進行優(yōu)化調(diào)整,，張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地等合慶鎮(zhèn)重點發(fā)展的工業(yè)園區(qū)包含在張江科學(xué)城空間布局內(nèi)?！皬埥茖W(xué)城醫(yī)工交叉共建合作點”也于2020年掛牌成立,。
良好的政策環(huán)境，正為張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)駛?cè)搿包S金軌道”一路保駕護航,。與此同時,，入駐張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地的醫(yī)療器械企業(yè)將享受到來自國家、上海市,、浦東新區(qū)及張江科學(xué)城的各項優(yōu)惠政策疊加以及政策引導(dǎo)和資金支持,。
乘著創(chuàng)新制度的東風(fēng),，張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)駛?cè)搿翱燔嚨馈薄?
如今，張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地正以“創(chuàng)新成本最低,，產(chǎn)研環(huán)境最佳”之姿,，信心飽滿地迎接全要素集成的大健康時代的到來。未來,，張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地有怎樣的謀劃,？到2025年，張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地將匯聚全球最具創(chuàng)新力的醫(yī)療器械企業(yè),，打造全國最具影響力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群,。
侯樹文 本報記者 王 春
