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國家藥監(jiān)局:全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展 加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批
加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批,,促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用,,落實(shí)國家重大戰(zhàn)略,支持重點(diǎn)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。
1月27日,,2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。
會(huì)議部署了2022年醫(yī)療器械注冊(cè)管理重點(diǎn)工作:一是縱深推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,。全面落實(shí)注冊(cè)人制度,,推進(jìn)法規(guī)制度研究及轉(zhuǎn)化,全面實(shí)施審評(píng)審批電子化,。
二是持續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)基礎(chǔ)能力建設(shè),。繼續(xù)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃,持續(xù)完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,,加強(qiáng)分類命名編碼工作,強(qiáng)化法規(guī)宣貫工作,,大力開展監(jiān)管科學(xué)研究,,強(qiáng)化國際交流合作。
三是全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展,。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批,,促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用,落實(shí)國家重大戰(zhàn)略,,支持重點(diǎn)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展,。
四是不斷提升醫(yī)療器械注冊(cè)管理水平。規(guī)范地方注冊(cè)備案業(yè)務(wù),,健全審評(píng)審批銜接機(jī)制,,完善對(duì)國家局器審中心的管理,強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和試驗(yàn)項(xiàng)目管理,,嚴(yán)懲違法行為,。
會(huì)議明確了2022年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作:一是深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治。聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品,、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié),,深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查,定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,;開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理,,加大網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測(cè)力度。
二是持續(xù)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管,。加強(qiáng)對(duì)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,,加大對(duì)疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度,。
三是不斷加強(qiáng)監(jiān)督檢查檢驗(yàn)和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)。持續(xù)開展飛行檢查,,強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督抽檢,,加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)。
四是持續(xù)加大違法案件查處力度,,嚴(yán)懲重處醫(yī)療器械違法違規(guī)行為,。
五是持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。完善醫(yī)療器械法規(guī)體系,,加強(qiáng)法規(guī)宣傳培訓(xùn),,強(qiáng)化檢查員隊(duì)伍和信息系統(tǒng)建設(shè),加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究,,推進(jìn)社會(huì)共治,。