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本文轉(zhuǎn)自：中國質(zhì)量新聞

《2021年度醫(yī)療器械注冊工作報告》發(fā)布

去年共有14個新冠病毒檢測試劑獲批

本報訊 （記者 徐建華）2021年,，國家藥監(jiān)局共批準14個新冠病毒檢測試劑,。截至2021年年底,，我國共批準新冠病毒檢測試劑68個（包括34個核酸檢測試劑、31個抗體檢測試劑,、3個抗原檢測試劑）,，產(chǎn)能達到5130.6萬人份/天，為常態(tài)化疫情防控工作提供了有力保障,。此外,，國家藥監(jiān)局還批準了基因測序儀、核酸檢測儀,、呼吸機和血液凈化裝置等16個儀器設備,。截至2021年底，國家藥監(jiān)局共批準108個新冠疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品,。這是記者從國家藥監(jiān)局日前發(fā)布的《2021年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）中獲悉的,。

根據(jù)《報告》，在疫情防控方面,，2021年,，我國有《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等5項國家標準獲批發(fā)布，完成了國際標準《醫(yī)用電氣設備第2-90部分 高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》立項和起草工作,，該標準于2021年8月30日正式在國際電工技術(shù)委員會（IEC）和國際標準化組織（ISO）網(wǎng)站上發(fā)布,，這是由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標準。

《報告》指出,，2021年醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系新框架逐步構(gòu)建完成,。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）發(fā)布實施，國家藥監(jiān)局吸納審評審批制度改革成果,，全面落實醫(yī)療器械注冊人制度,、科學設置評價要求、鼓勵創(chuàng)新發(fā)展,，從申報資料要求,、程序、操作規(guī)范等方面進行了詳細規(guī)定,，發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等,，逐一落實新修訂《條例》注冊管理要求。

《報告》顯示,，2021年,，我國持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，批準冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件等35個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市,，至2021年底,，獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械達到134個，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要,。按照優(yōu)先醫(yī)療器械審批程序,，批準遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等19個醫(yī)療器械上市,，至2021年底，獲批上市優(yōu)先醫(yī)療器械達到49個,，更好地滿足臨床使用需求,。

2021年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作,，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請249項,，比2020年增加26.4%，其中62項獲準進入特別審查程序,，收到優(yōu)先申請41項,，比2020年增加46.3%，其中14項獲準優(yōu)先審批,。從2014年至2021年,，國家藥監(jiān)局共批準134個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中,，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個省的104家企業(yè),，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及兩個國家的5個企業(yè)。北京,、上海,、廣東、江蘇,、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應企業(yè)數(shù)量最多,，約占全部已批準的134個創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。

根據(jù)《報告》,，2021年,，國家藥監(jiān)局依職責共受理醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊申請12255項,，與2020年相比增加15.8%,。國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊11314項,，與2020年相比注冊批準總數(shù)量增長14.9%,。其中,，首次注冊1710項,，與2020年相比增加8.8%；延續(xù)注冊6939項,，與2020年相比增加25.6%,；變更注冊2665項，與2020年相比減少3.1%,。2021年,，企業(yè)自行撤回注冊申請182項,，自行注銷注冊證書49項。

《報告》還顯示,，國家藥監(jiān)局著力夯實醫(yī)療器械注冊管理基礎,，標準體系持續(xù)健全，分類命名工作更加有效,，唯一標識工作穩(wěn)步推進,，分中心建設取得實質(zhì)進展，規(guī)范統(tǒng)一技術(shù)審查標準,。2021年,，國家藥監(jiān)局共批準79項行業(yè)標準制修訂計劃項目，審核發(fā)布146項行業(yè)標準,；對396項強制性標準和62項強制性標準在研項目全面優(yōu)化評估,。截至2021年底，我國現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準共1849項,，其中國家標準235項,，行業(yè)標準1614項，標準體系覆蓋性,、系統(tǒng)性不斷提升,。