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南方網(wǎng)訊 24日,，廣東省藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會,，介紹推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展多項(xiàng)舉措,。廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品出口居全國首位,，截至2021年12月31日，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4457家,、醫(yī)療器械A(chǔ)股上市企業(yè)23家,，均居全國第一。

記者從會上獲悉,，多項(xiàng)推動醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)上市“提速”的舉措有望近期出臺,。下一步，省藥品監(jiān)管局將實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品“隨到隨審”,，簡易產(chǎn)品“快檢快審”,；簡化申報(bào)材料和審評內(nèi)容，鼓勵(lì)外省已注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入廣東生產(chǎn),；為創(chuàng)新型企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo),，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品快速上市,；全環(huán)節(jié)并聯(lián)協(xié)同,，進(jìn)一步壓縮檢驗(yàn)、審評,、審批時(shí)限,。到今年底，廣東力爭實(shí)現(xiàn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%以上,。

今年1月底,，廣東省政府辦公廳印發(fā)《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》（下稱《實(shí)施方案》），在全國率先出臺推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展幫扶措施,。按照《實(shí)施方案》,，力爭到2025年，廣東醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達(dá)20%以上,，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達(dá)2500億元,，培育資本市場上市企業(yè)達(dá)35家，其中上市市值超千億元示范企業(yè)2-3家,。

“我們將充分發(fā)揮全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)既有優(yōu)勢,，采取多項(xiàng)舉措推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。”省藥品監(jiān)管局黨組成員蘇盛鋒在發(fā)布會上表示,，將建立促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作協(xié)調(diào)機(jī)制,，逐步打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群,。

當(dāng)前廣東醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擁有良好發(fā)展基礎(chǔ),，產(chǎn)業(yè)規(guī)模與產(chǎn)品出口居全國首位。省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長張鋒介紹,，截至2021年12月31日,，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4457家，居全國第一,；醫(yī)療器械A(chǔ)股上市企業(yè)23家,，居全國第一；2021年上市公司營業(yè)規(guī)模收入1200億元,，占全國32.8%,，在省市地區(qū)中保持領(lǐng)先地位；取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品12749個(gè),，其中取得國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品25個(gè)；經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品16733個(gè),，呈穩(wěn)步上升趨勢,。

“我們將持續(xù)優(yōu)化二類醫(yī)療器械審評審批，爭取今年底前,，實(shí)現(xiàn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)限比法定時(shí)限平均壓縮50%以上,。”省藥品監(jiān)管局行政許可處處長邱楠在會上透露,，目前該局正在起草相關(guān)舉措實(shí)施方案,，有望近期出臺。

上述舉措將從深入優(yōu)化審評審批流程,、大力支持創(chuàng)新優(yōu)先項(xiàng)目,、多渠道提升檢驗(yàn)檢測效率、全方位擴(kuò)大服務(wù)平臺等4個(gè)方面入手,，對醫(yī)療器械審評審批全鏈條全流程進(jìn)行優(yōu)化,，大幅縮短第二類醫(yī)療器械注冊周期，加快推動優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獲批上市,。

“特別是在優(yōu)化流程方面,，我們將推出多項(xiàng)改革措施?！鼻耖硎?，下一步省藥品監(jiān)管局將全面實(shí)施立卷審查制度，梳理公布共性問題答疑，提升注冊申報(bào)質(zhì)量,；健全分類評價(jià)機(jī)制,，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品“隨到隨審”、簡易產(chǎn)品“快檢快審”,；在保證門檻不降低的前提下,，簡化申報(bào)材料和審評內(nèi)容，鼓勵(lì)外省已注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)入廣東生產(chǎn),；完善審評溝通交流機(jī)制,，為創(chuàng)新型企業(yè)提供專業(yè)指導(dǎo)，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品,、臨床急需產(chǎn)品快速上市,；優(yōu)化補(bǔ)正資料預(yù)審查制度，幫助企業(yè)準(zhǔn)確理解審評要求,，加快審評審批進(jìn)程,；全環(huán)節(jié)推行并聯(lián)協(xié)同工作方式，進(jìn)一步壓縮檢驗(yàn),、審評,、審批時(shí)限。

南方日報(bào)記者 陳曉