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高端醫(yī)療器械,，國貨只是配角,？
長期以來，國內醫(yī)院添置高端醫(yī)療器械多依賴進口,。在本土醫(yī)療器械產業(yè)蓬勃發(fā)展,，創(chuàng)新水平“并跑”在即的今天，高端醫(yī)療器械的國貨,，是否還只能唱配角,？
蘇州安科研發(fā)出國產醫(yī)用超導磁共振成像系統(tǒng) 陳琪 攝
強基補鏈，國貨勇闖“無人區(qū)”
我國醫(yī)療器械產業(yè)受益于內需龐大,，近年保持高位增長,。截至2020年底，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7721億元,，占全球市場比重的22%左右,，成為僅次于美國的全球第二大市場。
近年來,，醫(yī)療器械產業(yè)集聚效應日益凸顯,。2015年以來，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模年均增長率達20%,，形成粵港澳大灣區(qū),、長三角及京津環(huán)渤海灣三大產業(yè)集聚區(qū)。
當前,，我國醫(yī)療器械產業(yè)涌現(xiàn)一批高成長性企業(yè),，如重癥監(jiān)護儀器和體外診斷領域的邁瑞、影像診斷領域的東軟,、骨科領域的威高等,。2014年我國設置創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，至2021年11月,，約130種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批準上市,，部分產品在全球范圍內率先突破技術“無人區(qū)”。
醫(yī)療器械產業(yè)不僅技術密集,，還具有極強的制造屬性,。憑借堅實的制造業(yè)基礎,，我國近年醫(yī)療器械產業(yè)鏈供給鏈加快健全。在江蘇蘇州,，蘇州科技城內700多家醫(yī)療器械企業(yè)在50公里半徑內能完成85%以上的供應鏈采購,。
不愿“試錯”，國貨只能上“另冊”,？
歷經(jīng)多年培育,，我國醫(yī)療器械產業(yè)步入發(fā)展快車道，但仍存一些問題待解,。
關鍵核心技術攻關難,。蘇州康多機器人有限公司研發(fā)外科手術機器人，企業(yè)總經(jīng)理孫玉寧感慨,，我國機器人制造仍不能實現(xiàn)核心零部件自給,，手術機器人的“心臟”——伺服電機、傳感器等仰賴進口,。放眼我國高端醫(yī)療器械市場,，能實現(xiàn)進口替代的國產品類較少。
市場化隱形門檻跨越難,?；⑶鹩跋瘢ㄌK州）有限公司總經(jīng)理助理周勁松指出，國產醫(yī)療器械在同等采購條件下往往處于弱勢,，一直打不開國內市場,。江蘇一家三甲醫(yī)院設備采購負責人表示，醫(yī)療器械攸關患者生命安全,，采購不能不慎之又慎——“不是不支持國產,，試錯代價太高，出了事,，誰擔責,？”
立體化支撐體系配套難。我國醫(yī)療器械向來實行分類管理,，一些創(chuàng)新產品因無審批成例可循,，走流程時間較長。如申請醫(yī)療器械注冊證,，先要向監(jiān)管部門申請產品分類,，確定分類后才能啟動后續(xù)流程。由于是創(chuàng)新產品,，監(jiān)管部門搞不清楚如何分類,，事情就容易拖下來。
還有一些企業(yè)反映，由于資質管理制度僵化,，一些醫(yī)療器械的使用方式遭到不當限制,，制約了產品推廣。蘇州凱迪泰醫(yī)學科技有限公司蘇州區(qū)域總經(jīng)理李一帆說,，企業(yè)生產的呼吸機和配套管路成本較高,，依照國外成熟經(jīng)驗，這些設備經(jīng)規(guī)范化清潔消毒即可重復使用,，節(jié)約成本,，但我國對此管控較嚴，沒有放開企業(yè)清潔消毒資質,，醫(yī)院則不愿意,、也不掌握相關技術，導致設備用一次,、扔一次,，浪費嚴重,。
國貨如何彎道超車
醫(yī)療器械行業(yè)涉及臨床醫(yī)學,、生物學、材料學等學科知識,，是典型的技術和人才密集型行業(yè),。我國僅一些職業(yè)技術類院校開設醫(yī)療器械專業(yè)，高層次人才培養(yǎng)滯后,，亟待在有條件的醫(yī)科類高校設立醫(yī)療器械本科專業(yè),，培育專業(yè)儲備更為厚實的對口人才。
眼下,，我國醫(yī)療器械產業(yè)已邁入數(shù)字化時代,。與國外相比，國產醫(yī)療器械遠程醫(yī)療兼容性強,。孫玉寧等人認為,，相關部門宜盡快開展遠程醫(yī)療法理和倫理研究，助推立法與政策完善,，助力國產醫(yī)療設備彎道超車,。
針對國產醫(yī)療器械面臨市場化隱形門檻，周勁松認為,，要在確保安全的前提下,，引導基層醫(yī)療單位積極考慮國產醫(yī)療器械，在采購層面給予適當傾斜,。李一帆建議,，監(jiān)管部門優(yōu)化審批分類動態(tài)更新機制，并對醫(yī)療器械重復使用問題作出針對性安排,。
來源：《半月談》2022年第4期
半月談記者：劉巍巍 | 編輯：范鐘秀
責編：郭艷慧
校對：秦黛新
【來源：半月談網(wǎng)】
