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小到心血管支架,、心臟起搏器,，大到核磁設(shè)備、CT機(jī),，醫(yī)療器械對(duì)百姓健康發(fā)揮著越來越重要的作用,。今年全國(guó)兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)常委,，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官,，教育部微創(chuàng)醫(yī)療器械工程研究中心主任，上海理工大學(xué)醫(yī)療器械學(xué)院教授常兆華提交了4份提案,，其中3份與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān),。

在最大程度上實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置

區(qū)域一體化正在成為引領(lǐng)國(guó)家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型發(fā)展的主戰(zhàn)場(chǎng)和主引擎，而醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的區(qū)域一體化發(fā)展更是有助于形成特色化、規(guī)?；膰?guó)家級(jí),、區(qū)域級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，可在最大程度上實(shí)現(xiàn)資源優(yōu)化配置,。

但在現(xiàn)行法規(guī)中,，因?qū)俚乇O(jiān)管和地方保護(hù)等因素，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域新增生產(chǎn)場(chǎng)地,，仍要求在當(dāng)?shù)爻闪⑿鹿?，重新申?qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，再辦理生產(chǎn)許可證,，極大限制了醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域合理調(diào)配生產(chǎn)資源的需求,。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期也在積極制定相關(guān)監(jiān)管政策，如在《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》中提出了“跨省,、自治區(qū),、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)向新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地的省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可?！?

對(duì)此,，常兆華建議，推進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源,?！皣?guó)際慣例對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置生產(chǎn)場(chǎng)地等都沒有限制性要求，僅需在產(chǎn)品申報(bào)時(shí)明確生產(chǎn)地址及對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)活動(dòng),。保持醫(yī)療器械企業(yè)責(zé)任主體不變,，準(zhǔn)予企業(yè)跨行政區(qū)域配置生產(chǎn)資源，更有利于保持質(zhì)量管理體系的一致性與延續(xù)性,，壓實(shí)注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理的主體責(zé)任,。”

他建議,，加快落地出臺(tái)相關(guān)政策法規(guī),，準(zhǔn)許醫(yī)療器械企業(yè)在保持生產(chǎn)許可主體不變的情況下，跨行政區(qū)域（省,、自治區(qū),、直轄市）新增生產(chǎn)場(chǎng)地，并明確“申請(qǐng)-受理-審批-證后監(jiān)管等”閉環(huán)流程和要求,。建立跨區(qū)域溝通及監(jiān)管機(jī)制,，明確區(qū)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的情況通報(bào),，進(jìn)一步深化區(qū)域監(jiān)管協(xié)同，推行醫(yī)療器械企業(yè)檢查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制,。

同時(shí),，搭建國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械企業(yè)信息數(shù)據(jù)平臺(tái)，建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)及綜合監(jiān)管平臺(tái),，通過信息化,、數(shù)字化手段，實(shí)現(xiàn)不同層級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通,，確保監(jiān)管高質(zhì)量和高效,。在企業(yè)主體方面則強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,。

研發(fā)階段資源共享,，將有限資源用于研發(fā)創(chuàng)新

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，從2017年到2021年,，全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從1.6萬余家增長(zhǎng)至2.8萬余家,，中小微企業(yè)儼然已成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新的重要推動(dòng)力量。

然而眾多的小微企業(yè)普遍面臨研發(fā)投入高,、開發(fā)周期長(zhǎng),、資源匱乏、失敗概率高的巨大風(fēng)險(xiǎn),。目前監(jiān)管法規(guī)雖未明確要求企業(yè)必須具備完全獨(dú)立的場(chǎng)地及設(shè)施,，但在實(shí)際監(jiān)管中，普遍要求企業(yè)研發(fā)階段就需配備“自有獨(dú)立”的生產(chǎn)與檢驗(yàn)場(chǎng)地,、設(shè)施及其他輔助設(shè)施,，讓初創(chuàng)小微企業(yè)難以將有限資源集中于產(chǎn)品研發(fā)，在科研前景不明的情況下過早地背上了重資產(chǎn)的包袱或不必要的人力資源開支,。

深耕醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)多年的常兆華發(fā)現(xiàn),，近年來注冊(cè)人制度的實(shí)施，通過委托生產(chǎn)的形式在一定程度上解決了醫(yī)療器械企業(yè)間資源配置的問題,，但仍無法完全解決小微企業(yè)研發(fā)階段降低運(yùn)營(yíng)成本和提升研發(fā)效率的發(fā)展困境，尤其是在《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》范圍的小微企業(yè),。

同時(shí),，他建議推行醫(yī)療器械研發(fā)階段場(chǎng)地與設(shè)施不同企業(yè)間資源共享試點(diǎn)機(jī)制,，用于共享的場(chǎng)地與設(shè)施要與產(chǎn)品研發(fā)的要求相適應(yīng)，如同級(jí)別凈化車間,、同等的工藝用水設(shè)施要求等,。“可先行先試并逐步復(fù)制推廣,，建議先期可在集團(tuán)化公司內(nèi)或成熟的健康產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)先行先試,；監(jiān)管部門在強(qiáng)化監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)管控,、優(yōu)化發(fā)展等方面積極進(jìn)行探索,，積累經(jīng)驗(yàn)并適時(shí)擴(kuò)大推廣應(yīng)用范圍?！背Ｕ兹A表示,。

他還提交了《關(guān)于進(jìn)一步完善第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的建議》、進(jìn)一步修訂證券法助力共同創(chuàng)富政策實(shí)施的提案,。

來源丨浦東發(fā)布官方微信

排版丨葉婷婷

責(zé)任編輯丨王博