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【醫(yī)療器械標準知識大家學】醫(yī)用診察和監(jiān)護設備標準
病人監(jiān)護設備標準
病人監(jiān)護設備的主要分類及用途
目前，較常見的病人監(jiān)護設備為多參數(shù)監(jiān)護設備,，包括呼吸功能及氣體分析測定監(jiān)護,、心電測量監(jiān)護分析、血壓測量監(jiān)護分析,、體溫測量監(jiān)護分析以及血氧測量監(jiān)護分析設備,。這些設備的主要臨床目的都是對患者生命體征參數(shù)進行無創(chuàng)和（或）有創(chuàng)的測量和監(jiān)控。
呼吸功能及氣體分析測定監(jiān)護設備通常用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進行測量和監(jiān)護,。包括對二氧化碳濃度,、氧化亞氮濃度以及安氟醚、異氟醚,、七氟醚,、地氟醚等揮發(fā)性麻醉氣體的濃度監(jiān)測。
心電測量監(jiān)護分析設備通常包括信號輸入部分,、放大回路,、控制電路、顯示部分,、記錄部分,、分析處理部分和電源部分。設備通過電極,，檢測體表不同部位的心電信號,，經(jīng)過濾波、放大,、模數(shù)轉化形成心電波形,。心電測量監(jiān)護分析設備用于提取患者的心電波群進行形態(tài)和節(jié)律分析，供臨床診斷和研究,，有時也用于實時檢測患者運動狀態(tài)下的心電圖變化,，供臨床診斷。
其他測量監(jiān)護包括脈搏率,、阻抗呼吸,、無創(chuàng)脈搏血氧飽和度,、無創(chuàng)脈搏碳氧血紅蛋白、無創(chuàng)脈搏高鐵血紅蛋白,、無創(chuàng)脈搏全血紅蛋白,、脈搏率、無創(chuàng)血壓,、體溫,、預測體溫,、呼吸（氣體）,、麻醉氣體、心輸出量（無創(chuàng)心輸出量）,、經(jīng)皮氧分壓經(jīng)皮二氧化碳分壓,、腦電、肌電,、無創(chuàng)顱內壓,、灌注指數(shù)、脈搏壓力變異指數(shù),、血流動力學分析,、呼吸功能和力學和綜合肺指數(shù)、雙頻指數(shù),、熵指數(shù),、肌肉松弛和肌肉肌電傳導等。
病人監(jiān)護設備的主要適用標準
針對不同類型醫(yī)用診察和監(jiān)護設備的不同工作機制和用途特點,，有相應安全專用標準,，包括GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容要求和試驗》,、YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求 醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》等,。
病人監(jiān)護設備標準的主要內容
對于病人監(jiān)護設備而言，標準要求除了基本的電氣安全外,，還包括多參數(shù)模塊帶來的協(xié)調要求,，如YY 0709—2009和YY 0668—2008所涉及內容，以及各專用模塊的特殊要求,。由于各專用模塊工作原理和結構特點各不相同,，由此帶來的風險和標準控制方法也不盡相同。
連續(xù)測量的電子體溫計 連續(xù)測量的電子體溫計是指用于連續(xù)測量并顯示人體溫度的設備,。
測量范圍,。測量范圍至少應為25℃~45℃并且是連續(xù)的。
最大允許誤差,。在25℃~45℃的測量范圍內,，一個完整體溫計的最大允許誤差應是±0.2℃。分開考核時,，指示單元的最大允許誤差為±0.1℃,，溫度探頭的最大允許誤差為±0.1℃,。
時間響應,。經(jīng)歷快速的溫度改變150秒之后,，完整體溫計的顯示溫度與參考溫度的差異應不超過最大允許誤差范圍。
工作環(huán)境,。完整體溫計的最小工作環(huán)境的溫度范圍應為10℃~40℃,，最小相對濕度范圍應為30%~75%,。
最大能量耗散,。指示單元提供給溫度探頭的激勵電壓應足夠低，以使探頭內的能量耗散符合要求,。對于電阻型探頭，制造商應規(guī)定能由指示單元提供給探頭的產(chǎn)生最小自熱的最大功率,。對于可重用或者一次性的溫度探頭,，當浸入溫度為（37±0.1）℃的水槽中時，所提供的最大功率應不導致溫度上升超過0.02℃的能量耗散（I2R）將溫度探頭置于溫度為（37±1）℃的參考水槽中,。在3個或更多指定的電流上進行測量,，最大功率應為2mW,?？捎嬎愕葍r的電阻值，然后用制造商提供的針對該類探頭的電阻-溫度轉換表將電阻值轉換成溫度值,。應繪制一個溫度作為供電功率的函數(shù)的線性曲線（最小二乘擬合）,，通過該曲線，使顯示溫度發(fā)生0.02℃改變的最大耗散能量對應的供電功率值應能被確定,。這個值就是指示單元對于此類溫度探頭能夠提供的最大供電功率,，制造商規(guī)定的值應等于或者小于這個值,。
供電電壓變化,。對網(wǎng)電源供電的體溫計,，當電壓在標稱值的±10%范圍內波動,，頻率在標稱值的±2%范圍內波動時,，體溫計不應出現(xiàn)示值變化,；對于電池或者輔助電源供電的體溫計,，當電壓處于或者低于制造商規(guī)定的數(shù)值時，體溫計應有一個能夠提供可識別的提示或警告信號的裝置,，電壓在制造商規(guī)定的范圍內變動時，體溫計的示值變化應不大于一個單位的最小示值,。
長期穩(wěn)定性,。溫度探頭暴露在溫度為（55±2）℃的環(huán)境中最少288小時,，或者暴露在溫度為（80±2）℃的環(huán)境中最少96小時后,，探頭暴露前后的最大允許誤差值應滿足相關標準中最大允許誤差的規(guī)定。
體液防護,。沒有護套的溫度探頭的絕緣性應足夠強，使之浸泡于電導液中時足以防止指示溫度的變化超過±0.02℃,。
有創(chuàng)血壓 有創(chuàng)血壓用于血液循環(huán)系統(tǒng)壓力的內部測量。
除顫恢復,。由于有創(chuàng)血壓的工作場景和結構特點，使其對除顫器放電的防護有特殊要求,。除傳統(tǒng)的絕緣要求外,，除顫器放電后的恢復時間也應被滿足。設備應在心臟除顫儀放電后的10秒內恢復功能,。
靈敏度,、可重復性,、非線性,、漂移和遲滯的綜合結果。應不超過讀數(shù)的±4%或±0.5kPa（±4mmHg）,。
收縮壓和舒張壓的準確性,。在1Hz的頻率時,，收縮壓和舒張壓的準確性應不超過0.5kPa（±4mmHg）。
頻率響應范圍,。設備和傳感器的頻率響應范圍至少應是從直流到10Hz。
（摘編自《醫(yī)療器械標準知識》中國醫(yī)藥(27.490, 0.00, 0.00%)科技出版社出版）
