- 行業(yè)資訊
- “大咖”齊聚嘉定，共話醫(yī)療器械新趨勢(shì)
- “中國智造”助力全球醫(yī)療設(shè)備行業(yè)創(chuàng)新（國際視點(diǎn)）
- 許偉：我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破萬億元，年均復(fù)合增長率超10％
- 美瞳產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械不能隨便賣
- 懷化市市場(chǎng)監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位飛行檢查
- 港股異動(dòng)｜醫(yī)療器械股走高 醫(yī)保預(yù)付金有望推動(dòng)企業(yè)回款加速 創(chuàng)新器械將迎新放量空間
- 四川出臺(tái)實(shí)施方案 全鏈條促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
- 泰山區(qū)醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈赴蘇州開展招商引資
- 康拓醫(yī)療：取得個(gè)性化聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體醫(yī)療器械注冊(cè)證
- 陜西藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“連級(jí)跳”
強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人監(jiān)督管理
本報(bào)北京3月22日電 （記者申少鐵）近日,，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,，自2022年5月1日起施行。醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān),，兩個(gè)辦法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度,，優(yōu)化行政許可辦理流程,，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段,，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,，并進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的處罰力度。
落實(shí)最嚴(yán)格的監(jiān)管要求,?！掇k法》規(guī)定，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)督管理,，明確注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任,，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，并進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé),、檢查方式,、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求,。完善經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售,、運(yùn)輸、貯存等方面管理要求,，細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn),、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化注冊(cè)人,、備案人銷售其注冊(cè),、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。
《辦法》提出,，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告制度,，規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告,、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報(bào)告、生產(chǎn)條件變化報(bào)告和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查年度報(bào)告等要求,。明確注冊(cè)人跨省委托生產(chǎn)情形下的藥品監(jiān)管部門的職責(zé)要求,，明確跨區(qū)域監(jiān)督檢查、調(diào)查取證等方面聯(lián)合和協(xié)助規(guī)定,，新增經(jīng)營環(huán)節(jié)延伸檢查和聯(lián)合檢查相關(guān)規(guī)定,，并完善了境外檢查以及信息公開和責(zé)任約談等管理制度等。
《 人民日?qǐng)?bào) 》（ 2022年03月23日 07 版）
