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重磅,！醫(yī)療器械兩項新規(guī)發(fā)布，落實最嚴(yán)格的監(jiān)管要求,！
時間：2022-03-24 08:56:48
近日,，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行,。
醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，兩個辦法嚴(yán)格貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求,，落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程,，強化監(jiān)督檢查措施,，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責(zé)任,，并進一步加大對違法行為的處罰力度,。
落實最嚴(yán)格的監(jiān)管要求。強化對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理,，明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任,，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系，并進一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé),、檢查方式,、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求,。完善經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售,、運輸、貯存等方面管理要求,，細化進貨查驗,、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定，強化注冊人,、備案人銷售其注冊,、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。
夯實醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主體責(zé)任,。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報告制度,，規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告,、生產(chǎn)動態(tài)報告、生產(chǎn)條件變化報告和質(zhì)量管理體系運行情況自查年度報告等要求,。同時,，優(yōu)化許可備案流程，對醫(yī)療器械注冊人制度下有關(guān)經(jīng)營許可,、備案等要求進行調(diào)整,，取消許可時提交營業(yè)執(zhí)照及有關(guān)證明文件要求，進一步壓縮核查審批時限,，明確了免予提交申請資料和免予經(jīng)營備案的具體情形,，并對同時申請許可和備案的，簡化了材料提交等程序要求,。
壓實部門監(jiān)管責(zé)任,。細化完善各級監(jiān)管部門職責(zé)，健全監(jiān)督檢查,、重點檢查,、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監(jiān)督檢查形式,。明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的藥品監(jiān)管部門的職責(zé)要求,，明確跨區(qū)域監(jiān)督檢查、調(diào)查取證等方面聯(lián)合和協(xié)助規(guī)定,，新增經(jīng)營環(huán)節(jié)延伸檢查和聯(lián)合檢查相關(guān)規(guī)定,，并完善了境外檢查以及信息公開和責(zé)任約談等管理制度。
強化質(zhì)量安全風(fēng)險管控,。結(jié)合監(jiān)管工作實際進一步細化完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級管理及風(fēng)險控制,、有因檢查要求。強化質(zhì)量安全風(fēng)險把控,，分類明確生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查的重點,，對為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸,、貯存服務(wù)的明確質(zhì)量責(zé)任和管理方面的要求,。同時，明確藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查,、產(chǎn)品抽檢,、不良事件監(jiān)測、投訴舉報,、行政處罰等情況,，定期開展風(fēng)險會商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。
