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《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》修訂發(fā)布 自2022年5月1日起施行
時(shí)間：2022-03-28 08:55:10
近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，自2022年5月1日起施行,。
醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，兩個(gè)辦法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程,，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施,，完善監(jiān)督檢查手段，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,，并進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的處罰力度。
落實(shí)最嚴(yán)格的監(jiān)管要求,。強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)督管理,，明確注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責(zé)任，將委托生產(chǎn)管理有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系,，并進(jìn)一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責(zé),、檢查方式、結(jié)果處置,、調(diào)查取證等監(jiān)管要求,。完善經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)銷售、運(yùn)輸,、貯存等方面管理要求,，細(xì)化進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等追溯管理相關(guān)規(guī)定，強(qiáng)化注冊(cè)人,、備案人銷售其注冊(cè),、備案的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全責(zé)任。
夯實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任,。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報(bào)告制度,，規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報(bào)告、生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報(bào)告,、生產(chǎn)條件變化報(bào)告和質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查年度報(bào)告等要求,。同時(shí)，優(yōu)化許可備案流程,，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度下有關(guān)經(jīng)營(yíng)許可,、備案等要求進(jìn)行調(diào)整，取消許可時(shí)提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照及有關(guān)證明文件要求,，進(jìn)一步壓縮核查審批時(shí)限,，明確了免予提交申請(qǐng)資料和免于經(jīng)營(yíng)備案的具體情形，并對(duì)同時(shí)申請(qǐng)?jiān)S可和備案的,，簡(jiǎn)化了材料提交等程序要求,。
壓實(shí)部門監(jiān)管責(zé)任。細(xì)化完善各級(jí)監(jiān)管部門職責(zé),，健全監(jiān)督檢查,、重點(diǎn)檢查、跟蹤檢查,、有因檢查和專項(xiàng)檢查等多種監(jiān)督檢查形式,。明確了注冊(cè)人跨省委托生產(chǎn)情形下的藥品監(jiān)管部門的職責(zé)要求，明確跨區(qū)域監(jiān)督檢查,、調(diào)查取證等方面聯(lián)合和協(xié)助規(guī)定,，新增經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)延伸檢查和聯(lián)合檢查相關(guān)規(guī)定，并完善了境外檢查以及信息公開(kāi)和責(zé)任約談等管理制度,。
強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控,。結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際進(jìn)一步細(xì)化完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級(jí)管理及風(fēng)險(xiǎn)控制、有因檢查要求,。強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)把控,，分類明確生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，對(duì)為醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)專門提供運(yùn)輸,、貯存服務(wù)的明確質(zhì)量責(zé)任和管理方面的要求。同時(shí),，明確藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查,、產(chǎn)品抽檢,、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào),、行政處罰等情況,，定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作,。
轉(zhuǎn)自：市場(chǎng)監(jiān)管總局網(wǎng)站
