wwwyyyson色涩_自慰在线观看18p_欧美精品在线观看视频_女人高潮抽搐喷水30分钟_日韩av片无码一区二区不卡_日本亲子_亚洲国产精_国产欧美VA天堂在线观看_亚洲精品无码_日韩精品无码一区A,曰的好深好爽免费视频网站,久久99精品久久久久久牛牛影视,亚洲中文字幕无码久久综合网

近日,，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，兩辦法自今年5月1日起施行,。

醫(yī)療器械安全與人民群眾的生命健康密切相關,，市場監(jiān)管總局發(fā)布的這兩個辦法，嚴格落實2021年6月1日起施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度,，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監(jiān)督檢查措施,，完善監(jiān)督檢查手段,，夯實企業(yè)主體責任,，并進一步加大對違法行為的處罰力度。

醫(yī)療器械行業(yè)即將迎來更強的監(jiān)管,，同時也將獲得新的機遇,。

全面落實注冊人備案人制度

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，都強化了對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理,，明確注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方責任，將委托生產(chǎn)管理有關要求納入質量管理體系,，并進一步完善了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢查職責,、檢查方式、結果處置,、調查取證等監(jiān)管要求,。

同時，這兩個辦法還完善了經(jīng)營環(huán)節(jié)銷售,、運輸,、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗,、銷售記錄等追溯管理相關規(guī)定,，強化注冊人、備案人銷售其注冊,、備案的醫(yī)療器械質量安全責任,。

據(jù)統(tǒng)計，截至2020年底,，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為2．6萬家左右,。我國國內醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售的規(guī)模以年均20％的速度在增長，而全球的增速為5％至6％,，國內醫(yī)療器械的市場規(guī)模增幅大大超過全球增幅,。近年來，隨著國家各個方面監(jiān)管政策合力的推進,，國產(chǎn)醫(yī)療器械有不少品類蓬勃發(fā)展,，實現(xiàn)了進口可替代。但是問題也不容忽視,，目前國內醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也面臨著小而散,、創(chuàng)新能力亟須提升的局面。

記者注意到,，《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》改變醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產(chǎn)許可的現(xiàn)狀,，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產(chǎn)許可；并取消了委托生產(chǎn)備案和同一產(chǎn)品同一時期只能委托一家企業(yè)進行生產(chǎn)的限制,，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章,，將有關要求納入質量管理體系統(tǒng)一進行管理等,。

早在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行之前，國家藥監(jiān)局就曾發(fā)布公告稱,，將全面實施醫(yī)療器械注冊人備案人制度,。據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關負責人介紹，醫(yī)療器械注冊人備案人制度是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的基本制度,，也是我國深入貫徹落實醫(yī)療器械審評審批制度改革的重要舉措,。

建立并實施產(chǎn)品追溯制度

除進一步落實醫(yī)療器械注冊人制度，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》還進一步強化了企業(yè)質量責任,，要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營,，應當按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購,、驗收,、貯存、銷售,、運輸,、售后服務等全過程的質量管理制度和質量控制措施，并做好相關記錄,，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動持續(xù)符合要求,。

比如建立醫(yī)療器械生產(chǎn)報告制度，規(guī)定生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告,、生產(chǎn)動態(tài)報告,、生產(chǎn)條件變化報告和質量管理體系運行情況自查年度報告等要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立并實施產(chǎn)品追溯制度,，保證產(chǎn)品可追溯,。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標識制度。

從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度,。銷售記錄信息應當真實、準確,、完整和可追溯,。

醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸,、貯存醫(yī)療器械的,，應當對受托方運輸、貯存醫(yī)療器械的質量保障能力進行評估,，并與其簽訂委托協(xié)議,，明確運輸、貯存過程中的質量責任，確保運輸,、貯存過程中的質量安全,。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求,，或者存在其他缺陷的,，應當立即停止經(jīng)營，通知醫(yī)療器械注冊人,、備案人等有關單位,，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。醫(yī)療器械注冊人,、備案人認為需要召回的,，應當立即召回。

全國人大代表,、國藥控股股份有限公司黨委書記于清明介紹說，從國際上的情況來看,，上市許可持有人制度（注冊人制度）是當今國際社會藥品,、醫(yī)療器械領域的通行管理制度，是貫穿藥品,、醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度,。2017年10月，中辦,、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,，提出加強醫(yī)療器械全生命周期管理，落實醫(yī)療器械上市許可持有人制度（醫(yī)療器械注冊人制度）,，并提出上市許可持有人承擔產(chǎn)品全生命周期質量安全的主體責任,。《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》對于醫(yī)療器械注冊人,、備案人和經(jīng)營企業(yè)等各方權利義務的細致劃分,，有利于明晰各方責任，更有利于加強監(jiān)管,。一旦醫(yī)療器械發(fā)生問題后,，非責任方付出的代價也會客觀化，該得到保護的利益也得到了進一步保護,。

健全多種監(jiān)督檢查形式

醫(yī)療器械制造屬于高新技術行業(yè),，涉及醫(yī)藥、機械,、電子,、塑料等多項技術，生產(chǎn)工藝也相對復雜，上市審批流程相對嚴格,。這些因素都對我國藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管能力和監(jiān)管水平提出了更高的要求,。為此，上述兩個辦法細化完善了各級監(jiān)管部門職責,，健全監(jiān)督檢查,、重點檢查、跟蹤檢查,、有因檢查和專項檢查等多種監(jiān)督檢查形式,。

比如《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點,，明確檢查頻次和覆蓋范圍,，綜合運用監(jiān)督檢查、重點檢查,、跟蹤檢查,、有因檢查和專項檢查等多種形式強化監(jiān)督管理。對生產(chǎn)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次,。

藥品監(jiān)督管理部門應當建立健全職業(yè)化,、專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度，根據(jù)監(jiān)管事權,、產(chǎn)業(yè)規(guī)模以及檢查任務等,，配備充足的檢查員，有效保障檢查工作需要,。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險程度，實施分類分級管理并動態(tài)調整,。

藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查,，檢查方式原則上應當采取突擊性監(jiān)督檢查，現(xiàn)場檢查時不得少于兩人,，并出示執(zhí)法證件,，如實記錄現(xiàn)場檢查情況。檢查發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險或者不符合規(guī)范要求的,，將檢查結果書面告知被檢查企業(yè),。需要整改的，應當明確整改內容以及整改期限,，并進行跟蹤檢查,。

良好的制度是高質量發(fā)展的保證,。醫(yī)療器械產(chǎn)品門類繁多，涉及復雜專業(yè)技術領域,，同時新業(yè)態(tài)經(jīng)營模式又不斷涌現(xiàn),，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管面臨諸多挑戰(zhàn)，而解決這些問題,，就必須對傳統(tǒng)的市場監(jiān)管方式進行改革,，因此，深化“放管服”改革內容迫在眉睫,。

記者注意到,，兩個辦法都在“放管服”改革方面進行了創(chuàng)新。比如《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請審核時限由30個工作日調整為20個工作日,，并規(guī)定醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案等?！夺t(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》取消了辦理經(jīng)營許可和備案中提交“營業(yè)執(zhí)照復印件”“其他證明材料”的要求,，明確對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營備案等,；同時進一步注重經(jīng)營全過程的質量管理,，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質審核，確保醫(yī)療器械的合法流通等,。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新認為，上述措施的實施將進一步提高監(jiān)管工作效率,、降低注冊申請人的審評審批成本,，同時將上市產(chǎn)品信息全面、準確,、及時告知公眾,，指導公眾用械，接受社會監(jiān)督,，提高政府監(jiān)管透明度,。