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據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,，國(guó)家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，對(duì)27類(lèi)醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,。

部分醫(yī)療美容用產(chǎn)品按照III類(lèi)醫(yī)療器械管理

其中,，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀,，用于治療皮膚松弛,，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔,，緊致,、提升皮膚組織，或者治療痤瘡,、瘢痕,，或者減少脂肪(脂肪軟化或分解)等，按照III類(lèi)醫(yī)療器械管理,。

注射用透明質(zhì)酸鈉溶液,，用于注射到真皮層,，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕,、補(bǔ)水等作用，改善皮膚狀態(tài),，按照III類(lèi)醫(yī)療器械管理,。

面部埋植線(xiàn)、面部提拉線(xiàn),、面部錐體提拉線(xiàn),，用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織,，糾正皺紋,，按照III類(lèi)醫(yī)療器械管理。

根據(jù)公告，對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批(包括首次注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè))的醫(yī)療器械,，藥品監(jiān)督管理部門(mén)繼續(xù)按照原受理類(lèi)別審評(píng)審批,，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證,，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別,。

對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類(lèi)別由第三類(lèi)調(diào)整為第二類(lèi)的,，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前,，按照改變后的類(lèi)別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè),，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類(lèi)別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證,。

另外,，公告指出，自2024年4月1日起,，射頻治療儀,、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售,。對(duì)于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品,，自本公告發(fā)布之日起實(shí)施。

醫(yī)療器械分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)和方法

國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)資料顯示,，我國(guó)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)管理,。分類(lèi)目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則制定：

第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪,、鉗,、鑷、鉤),、刮痧板,、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣,、手術(shù)帽,、檢查手套、紗布,、繃帶,、引流袋等。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。如醫(yī)用縫合針、血壓計(jì),、體溫計(jì),、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī),、顯微鏡,、針灸針、生化分析系統(tǒng),、助聽(tīng)器,、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線(xiàn)等,。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn),、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。如：植入式心臟起搏器,、角膜接觸鏡、人工晶體,、超聲腫瘤聚焦刀,、血液透析裝置、植入器材,、血管支架,、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料,、醫(yī)用可吸收縫合線(xiàn),、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

來(lái)源：人民網(wǎng)