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山東保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全
時(shí)間：2022-04-11 09:27:21
醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械是疫情防控必備品,，產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。在4月10日下午山東省政府新聞辦舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上,，山東省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng),、二級(jí)巡視員任紹彥介紹，為保障醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全,，更好服務(wù)和保障疫情防控大局,，全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門牢固樹立“人民藥監(jiān)為人民”理念，切實(shí)強(qiáng)化底線思維,，采取超常規(guī)舉措加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。
一是堅(jiān)持全覆蓋檢查抽檢,。自2020年以來,，堅(jiān)持對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服,、新冠病毒檢測(cè)試劑等生產(chǎn)企業(yè)和防疫物資儲(chǔ)備企業(yè),、新冠病毒核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)、疫情防控醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)等重點(diǎn)經(jīng)營使用單位開展全覆蓋檢查,，并持續(xù)加大抽檢力度,，切實(shí)筑牢質(zhì)量安全監(jiān)管防線?？傮w上看,，山東疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量水平比較穩(wěn)定，省內(nèi)多家企業(yè)成為全國醫(yī)用防疫物資供應(yīng)主力軍,，棗莊康力等5家企業(yè)收到國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組感謝信,。同時(shí)，制定出臺(tái)《醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》《新冠病毒核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》等一系列指導(dǎo)文件,，進(jìn)一步豐富了監(jiān)管工具,，助力精準(zhǔn)監(jiān)管。
二是堅(jiān)持立體化風(fēng)險(xiǎn)排查,。聚焦醫(yī)用口罩等重點(diǎn)產(chǎn)品,，開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，重點(diǎn)排查疫情發(fā)生以來跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)以及既往監(jiān)督檢查,、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià),、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)，加大整治力度，對(duì)問題整改不到位企業(yè)采取跟蹤檢查,、跟蹤抽檢等措施,，存在嚴(yán)重問題的依法責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。去年以來,，共檢查疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)324家次,，督促企業(yè)整改質(zhì)量管理缺陷813個(gè)，有效防范化解了質(zhì)量安全隱患,。
三是堅(jiān)持零容忍打擊違法,。深入貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械,、經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械,、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械等行為，涉嫌犯罪的及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理,。同時(shí),，暢通投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等渠道,，加大問題線索收集力度,，對(duì)相關(guān)問題線索第一時(shí)間開展調(diào)查核實(shí)，對(duì)查實(shí)的違法行為依法從快從嚴(yán)處置,。去年以來,，共收集相關(guān)問題線索83個(gè)，立案查處違法違規(guī)案件25件,，切實(shí)凈化了疫情防控醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序,。
發(fā)布會(huì)介紹，下一步,，山東省藥監(jiān)局將進(jìn)一步提高政治站位,，堅(jiān)決貫徹落實(shí)省委、省政府部署要求,，守牢疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線,，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效。
（大眾日?qǐng)?bào)客戶端記者 于新悅 徐晨 報(bào)道）
責(zé)任編輯： 張晨 簽審： 劉芝杰
一是堅(jiān)持全覆蓋檢查抽檢,。自2020年以來,，堅(jiān)持對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服,、新冠病毒檢測(cè)試劑等生產(chǎn)企業(yè)和防疫物資儲(chǔ)備企業(yè),、新冠病毒核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)、疫情防控醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)等重點(diǎn)經(jīng)營使用單位開展全覆蓋檢查,，并持續(xù)加大抽檢力度,，切實(shí)筑牢質(zhì)量安全監(jiān)管防線?？傮w上看,，山東疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量水平比較穩(wěn)定，省內(nèi)多家企業(yè)成為全國醫(yī)用防疫物資供應(yīng)主力軍,，棗莊康力等5家企業(yè)收到國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組感謝信,。同時(shí)，制定出臺(tái)《醫(yī)用防護(hù)服和醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》《新冠病毒核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》等一系列指導(dǎo)文件,，進(jìn)一步豐富了監(jiān)管工具,，助力精準(zhǔn)監(jiān)管。
二是堅(jiān)持立體化風(fēng)險(xiǎn)排查,。聚焦醫(yī)用口罩等重點(diǎn)產(chǎn)品,，開展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，重點(diǎn)排查疫情發(fā)生以來跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)的企業(yè)以及既往監(jiān)督檢查,、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià),、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)，加大整治力度，對(duì)問題整改不到位企業(yè)采取跟蹤檢查,、跟蹤抽檢等措施,，存在嚴(yán)重問題的依法責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。去年以來,，共檢查疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)324家次,，督促企業(yè)整改質(zhì)量管理缺陷813個(gè)，有效防范化解了質(zhì)量安全隱患,。
三是堅(jiān)持零容忍打擊違法,。深入貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械,、經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械,、網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械等行為，涉嫌犯罪的及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理,。同時(shí),，暢通投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測(cè)等渠道,，加大問題線索收集力度,，對(duì)相關(guān)問題線索第一時(shí)間開展調(diào)查核實(shí)，對(duì)查實(shí)的違法行為依法從快從嚴(yán)處置,。去年以來,，共收集相關(guān)問題線索83個(gè)，立案查處違法違規(guī)案件25件,，切實(shí)凈化了疫情防控醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序,。
發(fā)布會(huì)介紹，下一步,，山東省藥監(jiān)局將進(jìn)一步提高政治站位,，堅(jiān)決貫徹落實(shí)省委、省政府部署要求,，守牢疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線,，切實(shí)保障人民群眾用械安全有效。
（大眾日?qǐng)?bào)客戶端記者 于新悅 徐晨 報(bào)道）
責(zé)任編輯： 張晨 簽審： 劉芝杰
