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國家藥監(jiān)局加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管
本報訊 （記者 徐建華）為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人備案人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管,，夯實注冊人備案人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任,，指導(dǎo)地方藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管工作的協(xié)同配合，近日,，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（以下簡稱《意見》）,。
《意見》包含3個方面的主要內(nèi)容。一是明確要求,，完善機(jī)制,。要求地方藥品監(jiān)管部門在履行屬地監(jiān)管責(zé)任的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)跨區(qū)域監(jiān)管協(xié)同配合,，形成職責(zé)清晰,、信息暢通、銜接有序,、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機(jī)制,，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，保障人民群眾用械安全有效,。二是明晰分工，不留死角,。進(jìn)一步明確注冊人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查,、生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢,、不良事件監(jiān)測等監(jiān)管環(huán)節(jié)的職責(zé)分工,，完善各環(huán)節(jié)跨區(qū)域監(jiān)管銜接機(jī)制，確保對醫(yī)療器械全生命周期,、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”,。三是細(xì)化規(guī)定，規(guī)范措施,。在新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上,，《意見》詳細(xì)說明了跨區(qū)域監(jiān)督檢查的實施方式，并規(guī)定自行檢查,、聯(lián)合檢查,、委托檢查的適用情況，指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門做好注冊人備案人制度全面實施新形勢下的跨區(qū)域監(jiān)管工作,，明晰監(jiān)管責(zé)任,，杜絕監(jiān)管盲區(qū)。
《意見》落實“四個最嚴(yán)”監(jiān)管要求,，對地方藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)同配合,、加強(qiáng)監(jiān)管信息互聯(lián)互通、嚴(yán)肅查處違法違規(guī)等方面作出明確具體要求,，進(jìn)一步推動各地完善協(xié)同監(jiān)管體系,，形成監(jiān)管合力,。
《中國質(zhì)量報》【新聞快訊】
