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今后,，如果有醫(yī)美機(jī)構(gòu)拿出一個(gè)不是Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械的商品當(dāng)成“水光針”推銷(xiāo)給你,，那這家機(jī)構(gòu)可以直接拉黑了。北京青年報(bào)記者了解到,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容”的公告,，“水光針”明確按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管。

調(diào)查

水光針微整大火

市場(chǎng)卻“魚(yú)龍混雜”

“打一支水光針相當(dāng)于敷1000張面膜”“大媽變少女,，中間只隔著一支混合型水光注射” “一針解決補(bǔ)水保濕,、收縮毛孔、淡化細(xì)紋,、美白祛斑等N種問(wèn)題”“午餐美容,，微創(chuàng)不動(dòng)刀”……

水光針的補(bǔ)水護(hù)膚效果被各路網(wǎng)紅帶火，成為了非手術(shù)類(lèi)“輕醫(yī)美”市場(chǎng)的熱銷(xiāo)項(xiàng)目,，吸引萬(wàn)千女性為之癡迷,。水光針的注射操作十分便捷，全程僅需1-2小時(shí),，看上去是一種“高效安全”的入門(mén)級(jí)醫(yī)美項(xiàng)目,。小紅書(shū)上，與“水光針”“水光針醫(yī)美”相關(guān)的種草筆記高達(dá)10萬(wàn)+篇,。

目前市面上,，一劑水光針的價(jià)格從幾百到幾千，甚至上萬(wàn)元不等,。天風(fēng)證券指出,，從分類(lèi)來(lái)看，我國(guó)非手術(shù)類(lèi)醫(yī)美規(guī)?？焖贁U(kuò)大,，同時(shí)占比維持在70%左右，高于全球平均水平,，預(yù)計(jì)2023年輕醫(yī)美行業(yè)規(guī)模超2000億元,。

如此巨大的市場(chǎng)，卻非?；靵y,。據(jù)《2020年中國(guó)醫(yī)療美容行業(yè)洞察白皮書(shū)》數(shù)據(jù)顯示，目前醫(yī)美市場(chǎng)上流通的針劑正品率僅為33.3%,，即每三支針劑當(dāng)中,，就有兩支是水貨、假貨等非法針劑,。

亂象

醫(yī)用敷料,、化妝品紛紛上場(chǎng)

“水光針”市場(chǎng)混亂

北青報(bào)記者查詢部分醫(yī)美平臺(tái)發(fā)現(xiàn),，平臺(tái)上使用的水光針針劑的種類(lèi)，卻遠(yuǎn)比查詢到的已經(jīng)獲批為“Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械”的“注射用透明質(zhì)酸鈉”還要多,。不僅如此,，北青報(bào)記者注意到，一些擁有“Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械”身份的產(chǎn)品,，其獲批適應(yīng)證卻風(fēng)馬牛不相及,。

如一款名為“術(shù)唯可”的水光針，產(chǎn)品名稱為“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠”,，也獲得了“Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械”的級(jí)別,，但是其注冊(cè)的適用范圍卻是“輔助用于預(yù)防和減少腹（盆）腔手術(shù)的術(shù)后粘連”。

而更多水光針的“真實(shí)身份”其實(shí)是醫(yī)用敷料,，不能用于注射的那種,，有的甚至只有化妝品的備案號(hào)。

北青報(bào)記者注意到,，一款名為“可麗金”類(lèi)人膠原蛋白生物修復(fù)敷料為Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械,，獲批受損創(chuàng)面愈合的產(chǎn)品，卻在部分醫(yī)美機(jī)構(gòu)被用作水光針注射,?！耙聊w泉”水光膠原的產(chǎn)品名為酵母重組膠原蛋白液體敷料，也是Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械,，獲批用于“皮膚屏障功能受損引起的皮膚疾病的輔助治療,，改善皮炎、濕疹等引起的皮膚瘙癢”等,，也未獲批用于注射,。2020年9月，有報(bào)道稱,，一岳陽(yáng)女子打水光針遭毀容,，機(jī)構(gòu)給其注射了“菲曼德青春精華液加強(qiáng)型”和“左旋VC”。其中“菲曼德”屬于化妝品,，而“左旋VC”的包裝盒上沒(méi)有任何中文標(biāo)識(shí),。

不僅如此，在一些電商平臺(tái)上,，打著“水光針”身份其實(shí)是精華,、面霜、面膜的化妝品有數(shù)百種,。但是，作為醫(yī)療美容項(xiàng)目,，“水光針”三個(gè)字無(wú)法通過(guò)化妝品備案,。業(yè)內(nèi)人士稱,，稱呼化妝品為“水光針”無(wú)非是商家為了提升銷(xiāo)售制造的一種噱頭。

監(jiān)管

明確“水光針”身份

清除“擦邊球”行為

日前,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容”的公告,，對(duì)于27類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄有了重新調(diào)整。其中,，特別是對(duì)部分醫(yī)療美容用品目錄作出了重大調(diào)整,。《目錄》明確,，作為“水光針”主要成分的注射用透明質(zhì)酸鈉溶液,，用于注射到真皮層，主要通過(guò)所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕,、補(bǔ)水等作用,，改善皮膚狀態(tài)，按照Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械監(jiān)管,。

此前,，2021年11月9日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心曾發(fā)布了關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》調(diào)整意見(jiàn)的通知，其中進(jìn)一步明確把水光針?lè)诸?lèi)為Ⅲ類(lèi)器械來(lái)監(jiān)管,。

分析人士認(rèn)為,，此次對(duì)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》部分內(nèi)容，將對(duì)醫(yī)美行業(yè)產(chǎn)生顯著影響,。最明顯的就是嚴(yán)管機(jī)構(gòu)不合規(guī)產(chǎn)品使用,。而通過(guò)進(jìn)行醫(yī)療器械分類(lèi)，逐漸清除市場(chǎng)上有關(guān)“擦邊球”行為,。

據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,，對(duì)從事Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，實(shí)行經(jīng)營(yíng)許可管理,，經(jīng)營(yíng)單位需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,，生產(chǎn)工藝、無(wú)菌保存等要求,，也會(huì)遠(yuǎn)高于Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械,。

本組文/本報(bào)記者 張?chǎng)?

供圖/視覺(jué)中國(guó)  統(tǒng)籌/余美英