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12條扶持政策,！推動威海藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)壯大發(fā)展
時間：2022-04-25 09:19:00
新醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，是威海市重點培育的七大產(chǎn)業(yè)集群之一,。為解決行業(yè)技術(shù)含量高,、研發(fā)周期長、臨床費用大,、產(chǎn)品取證難等創(chuàng)新難題,，激發(fā)轄區(qū)內(nèi)藥品醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品的動力，近日,，威海市市場監(jiān)管局牽頭制定12項支持政策,，從研發(fā)創(chuàng)新、推廣應(yīng)用,、產(chǎn)業(yè)生態(tài)三方面為企業(yè)創(chuàng)新提供政策支持,。
“一個產(chǎn)品概念的提出，到真正地走向市場,，創(chuàng)新產(chǎn)品過程至少需要三年,，這里面有很多的風險，需要大量資金投入,?！焙棠荆ㄖ袊┥锕こ逃邢薰旧a(chǎn)運營總經(jīng)理張新波感慨道。
為幫助企業(yè)解決資金困難問題,，近日,，威海市市場監(jiān)管局正協(xié)助禾木生物向國家藥監(jiān)局提交創(chuàng)新申請，為該公司新研發(fā)的兩項三類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品——顱內(nèi)藥物支架和神經(jīng)藥|物球囊導(dǎo)管申請資金支持,。雖然距離取證和產(chǎn)業(yè)化還需要很長一段時間,，但按照最新的階段性扶持政策，產(chǎn)品在進入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新通道之后,，能獲得一筆可觀的獎勵資金,，享受相關(guān)的貼補和幫扶政策,。
“通過創(chuàng)新解決一些卡脖子的問題，那么企業(yè)對一些關(guān)鍵的技術(shù)就可以自控,，在市場上會具有更廣闊的空間,。”張新波說道,，“我認為政府的政策能起一個指引的作用,，激發(fā)廣大企業(yè)創(chuàng)新的熱情，確實是一件利好的大事,?！?/span>
“對進入創(chuàng)新通道的第三類醫(yī)療器械，獎勵100萬元,，取得醫(yī)療器械注冊證并在威海投產(chǎn)的產(chǎn)品,，按照臨床試驗總費用的30%給予獎勵，最高可達到1400萬元,。”威海市市場監(jiān)督管理局一級主任科員郝興典介紹,。
威海市市場監(jiān)管局將對威海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行幫扶指導(dǎo),，對創(chuàng)新產(chǎn)品申報進行“點對點”服務(wù)，并著手開發(fā)涵蓋檢驗檢測服務(wù),、器械研發(fā)需求,、創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批提前介入等模塊的醫(yī)療器械一體化服務(wù)平臺，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)提速,、取證提速,，進一步推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。
關(guān)于支持醫(yī)藥醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的12項政策
研發(fā)創(chuàng)新
對在國內(nèi)開展臨床試驗并在本市投產(chǎn)的創(chuàng)新藥按照不超過臨床費用的30%予以獎勵,，最高獎勵3000萬元,。其中，創(chuàng)新藥在取得臨床試驗批件后,，單個產(chǎn)品給予最高300萬元獎勵,，完成Ⅰ期、Ⅱ期,、Ⅲ期臨床試驗研究的,，按照不超過臨床試驗協(xié)議或合同金額的30%分別給予最高300萬元、900萬元,、1500萬元獎勵,。
對在國內(nèi)開展臨床試驗并在本市投產(chǎn)的改良型新藥按照不超過臨床費用的30%予以獎勵，最高獎勵1500萬元,。其中,，改良型新藥在取得臨床試驗批件后,，單個產(chǎn)品給予最高100萬元獎勵，完成Ⅰ期,、Ⅱ期,、Ⅲ期臨床試驗研究的，按照不超過臨床試驗協(xié)議或合同金額的30%分別給予最高200萬元,、400萬元,、800萬元獎勵。Ⅰ期,、Ⅱ期合并臨床試驗研究的,，按照不超過臨床試驗協(xié)議或合同金額的30%給予最高300萬元獎勵，Ⅲ期獎勵不變,。
對第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批程序后,，單個產(chǎn)品給予最高100萬元獎勵，對取得第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械（免臨床試驗的除外）注冊證并在本市投產(chǎn)的,，按照不超過臨床試驗協(xié)議或合同金額的30%給予最高1400萬元獎勵,。
對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批程序后，單個產(chǎn)品給予最高50萬元獎勵,，對取得第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械（免臨床試驗的除外）注冊證并在本市投產(chǎn)的,，按照不超過臨床試驗協(xié)議或合同金額的20%給予最高250萬元獎勵。
對首次取得注冊證書并在本市投產(chǎn)的特殊醫(yī)學用途特定全營養(yǎng)配方食品,，按照不超過臨床試驗協(xié)議或合同金額的20%給予最高300萬元獎勵,。
對本市新建的合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）,、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）購置設(shè)備,，或者已建機構(gòu)新增設(shè)備的，對單個機構(gòu)按不超過設(shè)備購置總額的20%給予最高3000萬元獎勵,。對本市醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機構(gòu)（CMO）,、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）為本市企業(yè)（與受托方無投資關(guān)系）提供創(chuàng)新藥、改良藥,、創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)服務(wù)的,，對受托方按照不超過該品種實際服務(wù)合同金額的10%給予最高500萬元獎勵。
對新取得FDA（美國食品藥品監(jiān)督局）,、EMA（歐洲藥品管理局）,、WHO（世界衛(wèi)生組織）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）,、MDSAP（五國認證）等國際權(quán)威認證或注冊并在本市投產(chǎn)的創(chuàng)新藥,、改良藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，實現(xiàn)出口的,，單個產(chǎn)品按照不超過認證合同或注冊費用的20%給予獎勵,。
推廣應(yīng)用
指導(dǎo)本市生產(chǎn)的創(chuàng)新藥,、改良型新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械申報國家醫(yī)保目錄，納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。本市生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、改良型新藥納入國家談判藥品目錄后,，按規(guī)定納入本市“雙渠道”購藥管理范圍,，既可以在醫(yī)院報銷，也可以在藥店報銷,。
積極推薦本市生產(chǎn)的創(chuàng)新藥,、改良型新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械納入帶量采購遴選范圍。
產(chǎn)業(yè)生態(tài)
引導(dǎo)山東省新舊動能轉(zhuǎn)化海洋生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金加大對本地醫(yī)藥企業(yè)的支持力度,。
依托企業(yè)成長一體化服務(wù)平臺,，為醫(yī)藥企業(yè)提供數(shù)據(jù)檢索、政策查詢,、檢驗檢測技術(shù)體檢,、法律維權(quán)等服務(wù)項目，設(shè)立醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新特別通道,，對創(chuàng)新產(chǎn)品的專利申請,、知識產(chǎn)權(quán)交易、標準制定等實行“點對點”對接,，為企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、注冊提供檢驗服務(wù),。
面向醫(yī)藥企業(yè)提供專利快速審查,、快速確權(quán)、快速維權(quán)“綠色通道”,；圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“卡脖子”技術(shù),，對關(guān)鍵核心專利進行精準攻關(guān)，逐步打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“高價值專利群”,；創(chuàng)建全鏈條微導(dǎo)航服務(wù)模式,，推薦國家、省專利獎,；加強知識產(chǎn)權(quán)維權(quán)援助工作,，協(xié)助引導(dǎo)重點企業(yè)加強PCT國際專利申請和國際專利布局。
本措施適用于在威海市注冊,、稅務(wù)登記,，并從事生物醫(yī)藥、化學藥物,、中藥,、特醫(yī)食品,、醫(yī)療器械等領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn),、服務(wù)的企（事）業(yè)單位和機構(gòu),。
本措施實施期間，企業(yè)申報的藥品按照原藥品分類注冊,、滿足《藥品注冊管理辦法》中創(chuàng)新藥和改良型新藥的要求,，且在本措施施行期間完成相應(yīng)階段研究的，可參照對應(yīng)的藥品類別進行獎勵,。弄虛作假,、騙取補助的，或未在我市轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新成果,，有關(guān)獎補資金全部予以收回,。
