中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 為全面、準(zhǔn)確的貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布 自2022年5月1日起施行），日前,，山東煙臺(tái)開發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組織召開2022年醫(yī)療器械監(jiān)管視頻培訓(xùn)會(huì)，相關(guān)監(jiān)管人員及重點(diǎn)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人80余人參加,。
此次培訓(xùn)重點(diǎn)圍繞新《辦法》修訂的總體思路,、修訂原則、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求和監(jiān)督檢查重點(diǎn)等進(jìn)行講解,，深入分析新《辦法》貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求的精神內(nèi)涵。通過對(duì)比解讀《辦法》新,、舊條款,，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,企業(yè)經(jīng)營實(shí)際與日常監(jiān)管等內(nèi)容，系統(tǒng)地講解了醫(yī)療器械法規(guī)及配套規(guī)章銜接的內(nèi)容和法律責(zé)任,。
同時(shí),，該局藥械監(jiān)管處負(fù)責(zé)人結(jié)合全年藥品安全質(zhì)量提升行動(dòng)、加強(qiáng)疫情防控藥品質(zhì)量監(jiān)管,、藥品醫(yī)療器械化妝品領(lǐng)域質(zhì)量安全生產(chǎn)排查等重點(diǎn)工作,，一方面要求監(jiān)管人員要聚焦疫苗、特殊藥品,、兒童化妝品,、防疫物資等重點(diǎn)產(chǎn)品，進(jìn)一步壓實(shí)相關(guān)單位質(zhì)量安全主體責(zé)任,，強(qiáng)化員工法律法規(guī)培訓(xùn),，對(duì)照質(zhì)量安全主體責(zé)任清單和負(fù)面清單, 逐條自查、立即整改,，切實(shí)保證經(jīng)營條件持續(xù)符合要求,；另一方面要吃透全市藥械化監(jiān)管工作要點(diǎn)，結(jié)合全年工作推進(jìn)新法宣傳貫徹,，全面審查企業(yè)自查自糾情況,，確保監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)到位，形成隱患發(fā)現(xiàn)、問題整改,、風(fēng)險(xiǎn)消除的閉環(huán)管理,。
下一步，將通過多種形式開展藥品醫(yī)療器械化妝品法規(guī),、規(guī)章的宣傳貫徹活動(dòng),，增強(qiáng)從業(yè)人員知法、懂法,、守法,、用法意識(shí)，提升監(jiān)管水平,，共同守護(hù)好群眾用藥用械用妝安全,。（董冬）
