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4月28日，由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司,、中國健康傳媒集團(tuán)主辦,，中國醫(yī)藥報(bào)社承辦的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》線上公益宣貫會(huì)召開，吸引了3.3萬人實(shí)時(shí)在線觀看,。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊司注冊二處處長張文悅,、二級(jí)調(diào)研員程錦在線解讀相關(guān)政策，中國健康傳媒集團(tuán)副總經(jīng)理許東雷致辭,。

3月31日,，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）,?！兑?guī)范》落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求,，配合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實(shí)施，積極轉(zhuǎn)化適用國際醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)文件,，自今年5月1日起施行,。

公益宣貫會(huì)上，張文悅在梳理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)制度后,，重點(diǎn)解讀了《規(guī)范》修訂主要內(nèi)容,，并對(duì)下一步工作進(jìn)行簡要介紹。她表示,，《規(guī)范》結(jié)合產(chǎn)業(yè)需求和監(jiān)管實(shí)際,，對(duì)2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》整體框架作出調(diào)整，簡化優(yōu)化相關(guān)要求,，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)方責(zé)任,，強(qiáng)調(diào)建立質(zhì)量管理體系，優(yōu)化安全性信息報(bào)告,，明確多中心多區(qū)域臨床試驗(yàn)要求,，并將體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理要求納入管理。有關(guān)單位要做好《規(guī)范》實(shí)施工作,，確保新舊制度順利銜接,。國家藥監(jiān)局將開展臨床試驗(yàn)管理法規(guī)宣貫培訓(xùn)，制定臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查要點(diǎn)和判定原則,，修訂臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)和判定原則,，加強(qiáng)對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目的監(jiān)督檢查工作，推動(dòng)進(jìn)一步加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè),。

隨后,，程錦逐條解讀了《規(guī)范》條款。其中,，臨床試驗(yàn)各參與方的職責(zé)是講解重點(diǎn)。她介紹,，《規(guī)范》突出申辦者在臨床試驗(yàn)中的主體責(zé)任,，明確申辦者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理體系，并要求申辦者的質(zhì)量管理措施與臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),。同時(shí),，《規(guī)范》對(duì)研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)作出相應(yīng)規(guī)定，明確研究者應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》和相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)管理組織架構(gòu)和管理制度,，質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施的全過程。程錦介紹,，與上一版相比,，《規(guī)范》可操作性更強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)與國際法規(guī)接軌,，能夠滿足當(dāng)前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的實(shí)際需求,。（郭婷）