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我國已批準156個創(chuàng)新醫(yī)療器械
人民網(wǎng)北京5月13日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查,，批準了“經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請,。
記者了解到，國家藥監(jiān)局還一并發(fā)布了已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表,。根據(jù)該列表,，“經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng)”是今年獲批的第22個創(chuàng)新醫(yī)療器械。截至目前,，我國已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品達156個,。
據(jù)介紹，該系統(tǒng)由植入式脈沖發(fā)生器（含固定翼）和輸送導管組成,?？稍谟倚氖覂?nèi)感知患者心臟活動，監(jiān)測心動過緩心律并針對心動過緩提供起搏治療,。該系統(tǒng)為磁共振環(huán)境條件安全的醫(yī)療器械,，在規(guī)定的條件及保證對患者和植入設備采取了特殊保護措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查,。
與傳統(tǒng)起搏器相比,，該系統(tǒng)只需在心室中植入單個脈沖發(fā)生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心臟起搏器的皮下囊袋和經(jīng)靜脈連接到心房,、心室的導線,，可減少囊袋和電極導線相關(guān)的并發(fā)癥。在使用該系統(tǒng)時,，因無需將起搏器電極導線穿過靜脈或三尖瓣,，使得靜脈阻塞的患者也可以植入起搏器。
該系統(tǒng)在前代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上增加了機械感知和房室同步起搏技術(shù),，利用內(nèi)置三軸加速計在心室內(nèi)感知心房機械信號,，實現(xiàn)房室同步起搏，與已有的VVI單心室起搏模式相比,，房室同步起搏可以增加心室中的血液量,，使得每次心室搏動時的每搏輸出量增加，從而帶來相應的臨床獲益,。
該系統(tǒng)采用的無導線起搏器中的機械感知和房室同步起搏技術(shù),，在國內(nèi)外均為首創(chuàng)。
國家藥監(jiān)局表示,，藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,，保護患者用械安全,。
