- 行業(yè)資訊
- “大咖”齊聚嘉定,，共話醫(yī)療器械新趨勢(shì)
- “中國(guó)智造”助力全球醫(yī)療設(shè)備行業(yè)創(chuàng)新（國(guó)際視點(diǎn)）
- 許偉：我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破萬(wàn)億元,，年均復(fù)合增長(zhǎng)率超10％
- 美瞳產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械不能隨便賣
- 懷化市市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位飛行檢查
- 港股異動(dòng)｜醫(yī)療器械股走高 醫(yī)保預(yù)付金有望推動(dòng)企業(yè)回款加速 創(chuàng)新器械將迎新放量空間
- 四川出臺(tái)實(shí)施方案 全鏈條促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
- 泰山區(qū)醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈赴蘇州開(kāi)展招商引資
- 康拓醫(yī)療：取得個(gè)性化聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體醫(yī)療器械注冊(cè)證
- 陜西藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“連級(jí)跳”
深圳華聲醫(yī)療生產(chǎn)不合格醫(yī)療器械被罰8萬(wàn)余元 曾召回不符標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品
中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊（閆冬）近日,，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局公布一則行政處罰決定書(shū)（深市監(jiān)處罰〔2022〕稽40號(hào)）,。深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司因生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械被市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)處罰,。
因醫(yī)療器械違法行為被罰款8萬(wàn)余元
處罰信息顯示,，該公司被深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局罰款80500元。處罰事由為：醫(yī)療器械違法行為,。處罰依據(jù)為：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修正)/第七章法律責(zé)任/第六十六條/第1款有下列情形之一的,，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械,；違法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款,；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:/(一)生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的,。
第三方信息顯示,，深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司成立于2013年3月，注冊(cè)資本7630.0483萬(wàn)元人民幣,。法定代表人李永剛,。經(jīng)營(yíng)范圍包括醫(yī)療器械生產(chǎn)（二類、三類）,，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（二類,、三類）等。
今年3月剛主動(dòng)召回產(chǎn)品
本網(wǎng)注意到,，今年3月,，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息稱，“深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主動(dòng)召回”,。
信息顯示,，深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，生產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)為WPM-80,，經(jīng)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,，深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。深圳華聲醫(yī)療技術(shù)股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172211167）產(chǎn)品型號(hào)為WPM-80主動(dòng)召回,。召回級(jí)別為三級(jí),。召回單位負(fù)責(zé)人為蔣小三，經(jīng)辦人為管超,。
對(duì)于召回原因,，該公司在監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)：多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的低脈搏血氧飽和度水平，可設(shè)置為低優(yōu)先級(jí)報(bào)警,，不符合YY 0784-2010中201.1.2的要求,，選擇低優(yōu)先級(jí)報(bào)警時(shí)可能無(wú)法引起醫(yī)護(hù)人員的足夠關(guān)注，該問(wèn)題僅在特定軟件版本中存在,。目前公司尚未收到與上述問(wèn)題相關(guān)的不良事件和客戶投訴,。
據(jù)了解，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀適用范圍包括：適用于醫(yī)療單位對(duì)病人的心電,、呼吸,、脈搏,、心率、脈搏氧飽和度,、無(wú)創(chuàng)血壓和體溫參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè),。
