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溫州鹿城積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點
本報訊去年以來,，浙江省溫州市鹿城區(qū)市場監(jiān)管局按照上級開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)系統(tǒng)試點工作要求，循序漸進(jìn)打造具有本地特色的UDI試點模式,，助推醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動,。
2021年3月，浙江省藥監(jiān)局確定溫州市中心醫(yī)院作為高值醫(yī)用耗材開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識試點工作單位,。鹿城區(qū)局對標(biāo)對表部署指導(dǎo)該院開展相關(guān)試點工作,。就該院對UDI相關(guān)業(yè)務(wù)了解不深的情況，該局積極宣傳UDI相關(guān)政策,，暢通各方溝通交流渠道,。就該院反映的進(jìn)口產(chǎn)品編碼規(guī)則存在差異、同產(chǎn)品多規(guī)格UDI碼混用等問題,，該局及時與供應(yīng)商溝通,，力促試點單位盡快步入業(yè)務(wù)正軌。針對該院數(shù)據(jù)與國家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫難以實時比對的難題,，該局積極邀請UDI領(lǐng)域?qū)＜疑钊朐撛簩龃鹨?，進(jìn)一步檢驗和完善UDI機制、路徑和模式,，打通院內(nèi)UDI碼全流程應(yīng)用,，確保高值醫(yī)用耗材注冊、采購,、使用環(huán)節(jié)編碼規(guī)范的有效銜接應(yīng)用,。
作為全省首批UDI試點單位，溫州市中心醫(yī)院走在全市UDI管理的前列,。為推進(jìn)相關(guān)工作開展,，該院成立UDI工作專班，指派專人完成數(shù)據(jù)上傳,、校對和維護(hù),，依托醫(yī)院自有信息化專業(yè)團隊，實現(xiàn)已有內(nèi)部管理系統(tǒng)與UDI的對接，搭建符合自身實際的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識管理系統(tǒng),。據(jù)悉,，經(jīng)過一年多的探索實踐，溫州市中心醫(yī)院UDI系統(tǒng)建設(shè)方法和路徑已經(jīng)得到有效驗證,，試點成效顯著,。相關(guān)系統(tǒng)實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)、銷售,，到患者的全生命周期精準(zhǔn)追溯,，保證了“產(chǎn)品編碼”“HIS收費碼”與“原廠條碼”一一對應(yīng)“三碼融合”。醫(yī)院通過掃描解析產(chǎn)品上的UDI編碼,，即可查看對應(yīng)產(chǎn)品的溯源信息,。監(jiān)管部門也可以通過掃碼核實醫(yī)療器械相關(guān)注冊證件和使用效期等信息。
據(jù)了解,，下一步,，鹿城區(qū)局將在試點基礎(chǔ)上進(jìn)一步深化提高UDI項目的價值，擴大UDI實施范圍,，計劃在第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)推廣實施UDI賦碼,、數(shù)據(jù)庫上傳和數(shù)據(jù)維護(hù)，實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈全程追溯管理,。
□黃家豪
