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天津市藥監(jiān)局第二監(jiān)管辦推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治
近日，天津市藥監(jiān)局第二藥品監(jiān)督管理辦公室（以下簡稱第二監(jiān)管辦）部署開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作,，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展自查,，并對(duì)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查,，切實(shí)提高轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理能力，保障公眾用械安全,。
在企業(yè)自查環(huán)節(jié),，第二監(jiān)管辦要求轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)對(duì)文件管理、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量控制,、不合格品控制及不良事件監(jiān)測(cè)等環(huán)節(jié)進(jìn)行排查，要求一個(gè)環(huán)節(jié)一個(gè)環(huán)節(jié)過篩子,，一個(gè)程序一個(gè)程序找漏洞,，并填寫風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表，制定整改措施,，確保每個(gè)問題改到位,、見實(shí)效。
對(duì)于疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，第二監(jiān)管辦始終秉承零容忍,、零懈怠、零疏漏的宗旨,，主動(dòng)站位,、重拳出擊，組織檢查組深入相關(guān)企業(yè)開展“回頭看”,，重點(diǎn)檢查出廠檢驗(yàn),、滅菌等環(huán)節(jié)，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題要求企業(yè)限期落實(shí)整改,，切實(shí)保障企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn),，全力服務(wù)疫情防控大局。
截至目前,，該監(jiān)管辦收到轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表20余份,；對(duì)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展專項(xiàng)檢查6家次，完成3家5批次監(jiān)督抽樣工作,。 （楊菲）
