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江蘇省藥監(jiān)局助力創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)化解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
來(lái)源： 新華網(wǎng)
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責(zé)任編輯： 張豐
江蘇省藥品監(jiān)督管理局堅(jiān)決落實(shí)“疫情要防住,、經(jīng)濟(jì)要穩(wěn)住、發(fā)展要安全”重大要求,，寓監(jiān)管于服務(wù),、以服務(wù)促監(jiān)管，創(chuàng)新生產(chǎn)監(jiān)管形式,，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)練好內(nèi)功應(yīng)對(duì)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn),，為全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有效助力。
一是開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,。近日,，江蘇省局組織省內(nèi)4家創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)專家，共33人開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商,，分析研判近期獲批的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng),、生物疝修補(bǔ)補(bǔ)片、腔靜脈濾器,、醫(yī)用電子直線加速器等創(chuàng)新醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),，梳理總結(jié)了生物安全、境外供應(yīng),、溶劑殘留,、臨床易損、可降解植入等16條潛在風(fēng)險(xiǎn),，并逐一提出防范方法和破解之策,。協(xié)助創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)落實(shí)防范具體措施，化解上市后質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),。
二是持續(xù)駐廠監(jiān)管,。牢記人民健康是“國(guó)之大者”，堅(jiān)持從嚴(yán)從細(xì)抓好新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作,，為疫情防控提供有力保障,。對(duì)5家新冠病毒核酸檢測(cè)試劑、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)不斷開展駐廠監(jiān)管,。今年以來(lái),，對(duì)新冠試劑生產(chǎn)企業(yè)累計(jì)開展駐廠檢查152家次，出動(dòng)檢查人員428人次,，協(xié)助企業(yè)發(fā)現(xiàn)并全部整改一般缺陷項(xiàng)106條,。
三是緊密組織隱患排查。年初組織醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作,，通知明確20項(xiàng)排查整治任務(wù),，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品,、重點(diǎn)企業(yè)壓茬推進(jìn)排查整治工作。登記更新3958家企業(yè)信息,、4.5萬(wàn)條產(chǎn)品信息,，組織各檢查分局標(biāo)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查重點(diǎn)企業(yè)1093家。重點(diǎn)排查合格供方,、質(zhì)量協(xié)議,、庫(kù)房管理、進(jìn)貨檢驗(yàn),、生產(chǎn)過(guò)程控制,、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品放行,、留樣管理等方面風(fēng)險(xiǎn),，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患數(shù)量702個(gè)，已消除隱患642個(gè),，自查隱患消除率達(dá)91.4%,。
四是充分利用網(wǎng)絡(luò)手段。將信息平臺(tái)升級(jí)為“1+2”管理模式,，省局統(tǒng)管全省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作,，省局檢查分局管理第二類、第三類醫(yī)療器械,，設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療器械,，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上提交報(bào)告事項(xiàng)。依托小魚互聯(lián),、騰訊會(huì)議平臺(tái)進(jìn)行線上培訓(xùn),，培訓(xùn)生產(chǎn)監(jiān)管人員278人次。召開全省疫情防控醫(yī)療器械384家生產(chǎn)企業(yè)約600人參加集體視頻約談,，對(duì)存在較大隱患企業(yè)多次專題約談,。
下一步，江蘇省藥監(jiān)局將繼續(xù)關(guān)注扶持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展,，尤其是服務(wù)引導(dǎo)創(chuàng)新型企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量體系運(yùn)行水平,，提升主體責(zé)任意識(shí)守住醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，夯實(shí)企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任,，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制實(shí)施包容審慎監(jiān)管探索生產(chǎn)企業(yè)信用管理新模式,，完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺(tái)讓信息多跑路企業(yè)少跑路，助力創(chuàng)新型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)揮我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展火車頭作用,。（孫文明）
