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夢萊醫(yī)療美容診所違法被罰 醫(yī)療器械進貨查驗記錄違規(guī)
中國經(jīng)濟網(wǎng)北京6月29日訊 近日，北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書（京朝市監(jiān)處罰〔2022〕2646號）,。北京夢萊醫(yī)療美容診所有限公司存在違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第四十五條第一款的違法行為,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第八十九條第（三）項的規(guī)定，北京市朝陽區(qū)市場監(jiān)督管理局現(xiàn)責令當事人改正上述違法行為,，并決定處罰如下：罰款：10000元,。
北京夢萊醫(yī)療美容診所有限公司成立于2016年1月22日，注冊資本為200萬元人民幣,，所屬行業(yè)為衛(wèi)生,，經(jīng)營范圍包含：美容科醫(yī)療服務。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第四十五條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位應當從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人,、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械,。購進醫(yī)療器械時,，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度,。從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度,。
記錄事項包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱,、型號、規(guī)格,、數(shù)量,；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、使用期限或者失效日期,、銷售日期,；
（三）醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱,；
（四）供貨者或者購貨者的名稱,、地址以及聯(lián)系方式；
（五）相關許可證明文件編號等,。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實,、準確、完整和可追溯,，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存,。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021）第八十九條規(guī)定：有下列情形之一的,，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責責令改正,，給予警告,；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款,；情節(jié)嚴重的,，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人,、主要負責人,、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：
（一）未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告；
（二）從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進醫(yī)療器械,；
（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度；
（四）從事第二類,、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度,；
（五）醫(yī)療器械注冊人、備案人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件,，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構,、負責藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生主管部門開展的不良事件調(diào)查不予配合,；
（六）醫(yī)療器械注冊人,、備案人未按照規(guī)定制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；
（七）醫(yī)療器械注冊人,、備案人未按照規(guī)定建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度,；
（八）醫(yī)療器械注冊人、備案人,、經(jīng)營企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售未按照規(guī)定告知負責藥品監(jiān)督管理的部門,；
（九）對需要定期檢查、檢驗,、校準,、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求進行檢查、檢驗,、校準,、保養(yǎng),、維護并予以記錄，及時進行分析,、評估,，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；
（十）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,。
