- 行業(yè)資訊
- “大咖”齊聚嘉定,，共話醫(yī)療器械新趨勢
- “中國智造”助力全球醫(yī)療設(shè)備行業(yè)創(chuàng)新（國際視點(diǎn)）
- 許偉：我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模突破萬億元,，年均復(fù)合增長率超10％
- 美瞳產(chǎn)品屬第三類醫(yī)療器械不能隨便賣
- 懷化市市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位飛行檢查
- 港股異動｜醫(yī)療器械股走高 醫(yī)保預(yù)付金有望推動企業(yè)回款加速 創(chuàng)新器械將迎新放量空間
- 四川出臺實施方案 全鏈條促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
- 泰山區(qū)醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈赴蘇州開展招商引資
- 康拓醫(yī)療：取得個性化聚醚醚酮顱骨缺損修復(fù)假體醫(yī)療器械注冊證
- 陜西藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“連級跳”
北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司關(guān)于自愿披露取得醫(yī)療器械注冊證的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載,、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性,、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任,。
北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2022 年 6 月28日，收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的界面螺釘醫(yī)療器械注冊證,，具體情況公告如下：
一,、醫(yī)療器械注冊證的具體情況
注冊證產(chǎn)品名稱：界面螺釘
注冊證編號：國械注準(zhǔn) 20223130812
注冊證有效期：2022.06.28-2027.06.27
適用范圍：適用于膝關(guān)節(jié)十字韌帶重建手術(shù)中韌帶、肌腱,、軟組織與骨的固定,。
結(jié)構(gòu)及組成：本產(chǎn)品由界面螺釘和/或釘鞘組成，界面螺釘可單獨(dú)使用,，或與釘鞘配合使用,，采用符合YY/T0660標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的optima LT1級聚醚醚酮（PEEK）材料制成。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌,，滅菌有效期為 5 年,。
其他說明：界面螺釘采用PEEK材料作為原料具有改善骨誘導(dǎo)和抗菌能力； 采用PEEK材料設(shè)計較金屬釘減少扭入時對移植物的切割作用,、減少金屬殘留物對術(shù)后MR檢查的干擾作用,、減少體內(nèi)長期殘余金屬可能引起嚴(yán)重的無菌性炎癥反應(yīng)；采用通用插入器旋桿上有置入深度標(biāo)記線,，旋入過程一目了然,。PEEK材料界面螺釘注冊證的取得為春立醫(yī)療在運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中取得了更進(jìn)一步的成績。
二、對公司的影響
界面螺釘醫(yī)療器械注冊證的取得,，豐富了公司運(yùn)動醫(yī)學(xué)產(chǎn)品線,，擴(kuò)充了公司在運(yùn)動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的布局，不斷滿足多元化的市場及臨床需求,，將增強(qiáng)公司的綜合競爭力,，有利于進(jìn)一步提高公司的市場拓展能力。
三,、風(fēng)險提示
上述醫(yī)療器械注冊證的取得僅代表公司相關(guān)產(chǎn)品獲得國內(nèi)市場準(zhǔn)入資格,，產(chǎn)品上市后的實際銷售情況取決于未來市場的推廣效果，目前尚無法預(yù)測上述產(chǎn)品對公司未來業(yè)績的具體影響,。敬請投資者理性投資,，注意投資風(fēng)險。
特此公告
北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司董事會
2022年7月6日
