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川渝地區(qū)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)跨省市協(xié)同監(jiān)管機制
人民網(wǎng)重慶7月11日電 (馮文彥)近日，重慶市藥監(jiān)局,、四川省藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)《川渝地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)跨省市監(jiān)管辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》),，標志著兩地藥監(jiān)部門全面開啟了跨省市協(xié)同監(jiān)管的新機制。
隨著醫(yī)療器械注冊人制度全面實施,，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣化,，給質(zhì)量監(jiān)管帶來新的挑戰(zhàn),。為切實夯實醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，著力打通跨省市監(jiān)管的壁壘,，提升監(jiān)管效能,，重慶市藥監(jiān)局和四川省藥監(jiān)局加強協(xié)作，以守住質(zhì)量安全底線,，促進川渝地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展為目標,，聚焦當(dāng)前跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管的難點堵點，積極探索創(chuàng)新監(jiān)管機制,，經(jīng)多輪次研討磋商，制定出臺了《辦法》,，打開了共同營造川渝兩地良好營商環(huán)境的新局面,。
《辦法》首先明確了跨省市監(jiān)管的雙方職責(zé)。注冊人所在地省(市)藥監(jiān)部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作,，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省(市)藥監(jiān)部門負責(zé)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為質(zhì)量監(jiān)管工作,。
其次，明確了醫(yī)療器械全生命周期跨省市監(jiān)管的程序,?！掇k法》確定了跨省市延伸檢查、聯(lián)合檢查,、委托檢查三種檢查組織形式,；細化了體系核查、生產(chǎn)許可檢查,、日常監(jiān)督檢查,、有因檢查、監(jiān)督抽檢,、不良事件監(jiān)測,、投訴舉報、稽查執(zhí)法等檢查程序,，形成了全程監(jiān)管閉環(huán),，確保對醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”,；明確了檢查中發(fā)現(xiàn)問題的整改及復(fù)查要求,。
《辦法》還要求川渝兩地藥監(jiān)部門加強監(jiān)管政策措施溝通交流，在檢查標準,、執(zhí)法裁量,、風(fēng)險評價等方面做到基本一致。同時,，要求川渝兩地省級藥品監(jiān)督管理部門要加強對醫(yī)療器械注冊人,、受托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查信息的通報,，定期通報監(jiān)督檢查、跟蹤檢查,、專項檢查等監(jiān)管情況,。
重慶市藥監(jiān)局有關(guān)人士表示，破除川渝兩地監(jiān)管屏障,，用協(xié)同監(jiān)管促進監(jiān)管尺度的統(tǒng)一和監(jiān)管互認,，不但可以堵住跨省市監(jiān)管漏洞，還能節(jié)約監(jiān)管資源,，避免重復(fù)監(jiān)管,，實現(xiàn)1+1大于2的監(jiān)管效果。
同時,，在加快構(gòu)建成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈的大背景下,，逐步實現(xiàn)監(jiān)管尺度的統(tǒng)一和監(jiān)管結(jié)果的互認，可以加快推進兩地醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的融合發(fā)展.
